BPOM: Tak Ada Negara yang Bisa Menetralkan Kandungan EG dan DEG dalam Obat

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan bahwa tidak ada negara yang bisa menegatifkan kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat. 

Menurut pakar dari BPOM Prof. Dr. rer. nat. Rahmana Emran Kartasasmita, M.Si, etilen glikol dan dietilen glikol memang bahan kimia yang tidak boleh digunakan pada produk yang dikonsumsi manusia. 

Namun, Prof Emran menjelaskan, dalam dunia farmasi, etilen glikol dan dietilen glikol boleh digunakan asal tidak melebihi ambang batas keamanan. 

Sejumlah bahan kimia seperti propilen glikol, gliserol, sorbitol dan polietilen glikol, diizinkan digunakan dalam farmasi sebaga pelarut campur atau eksipien. 

"Jadi EG dan DEG itu adalah dua bahan kimia yang non-edible. Jadi sama sekali tidak boleh digunakan pada produk apa pun yang ditujukan untuk dikonsumsi manusia," kata Emran dalam konferensi pers BPOM, Minggu (23/10/2022). 

"Namun demikian, beberapa bahan yang digunakan sebagai pelarut campur dalam formulasi sediaan farmasi, diistilahkan dengan eksipien, dalam hal ini adalah propilen glikol, gliserol, sorbitol dan satu lagi sebetulnya ada polietilen glikol," lanjutnya. 

"Karena dari proses produksi dimungkinkan terjadinya impurities, maka tidak mungkin kalau menetapkan bahwa EG dan DEG dalam keempat bahan tersebut harus zero atau nol. Di dunia ini tidak akan ada yang mampu memenuhi itu. Padahal bahan baku kan diperlukan untuk formulasi," ujarnya. 

Baca Juga: BPOM: Kandungan Etilen Glikol yang Berlebih Tidak Ada Hubungan Kausalitas dengan Keracunan

Maka dari itu, sejumlah badan farmasi dunia yang menjadi rujukan menetapkan etilen glikol dan dietilen glikol bisa digunakan asalkan tidak melebihi ambang keamanan. 

"Sehingga kompanium-kompanium negara manapun, termasuk Indonesia, Farmakope Indonesia (FI) VI maupun US Pharmacopeia, yang menjadi acuan di seluruh dunia, tidak pernah mengatakan EG dan DEG pada keempat bahan tersebut harus negatif atau tidak terdeteksi tetapi menetapkan ambang batas," lanjutnya. 

"Ambang batasnya bisa dicek sebetulnya pada FI VI atau US Pharmacopeia, seingat saya pada polietilen glikol untuk EG dan DEG masing-masing 0,1 persen. Demikian juga pada sorbitol dan gliserol kecuali pada polietilen glikol, total EG dan DEG itu 0,25 persen."

"Jadi itu bahan yang sudah dikatakan pharmastical grade. Sehingga ketika bahan-bahan itu digunakan pada formulasi obat sirop, itu dibolehkan dan dimungkinkan sebagai impurities dengan ambang-ambang tadi."

"Apabila berdasarkan perhitungan berbasis risiko tadi, itu melewati ambang TDI (tolerable daily intake) 0,5 mg per kg/hari, kita nyatakan secara perhitungan risiko itu tidak aman atau berisiko," paparnya. 

Baca Juga: Dituntut Uji Obat Dengan Cepat, BPOM: Seluruh Obat yang Dikonsumsi Pasien Diprioritaskan

"Nah tugas Badan POM adalah memastikan bahwa keberadaan cemaran-cemaran tadi itu semuanya itu harus di-maintain agar tidak melewati ambang batas tadi, tapi bukan menegatifkan. Negara mana pun sepertinya tidak ada yang mampu," pungkas Emran. 

 

Penyakit gagal ginjal misterius terjadi pada anak di Indonesia yang diduga berasal dari konsumsi obat sirop. 

Obat sirup tersebut diduga mengandung kandungan etilen glikol dan dietilen glikol yang melebihi ambang keamanan. 

BPOM pun telah melakukan investigasi dengan sejumlah obat diduga memproduksi obat yang mempunyai kandungan etilen glikol dan dietilen glikol di atas batas keamanan. 

Peredaran obat tersebut kemudian ditarik dan BPOM sendiri kemudian merilis daftar obat yang aman untuk dikonsumsi.  

Baca Juga: Kabar Baik! BPOM Pastikan Ada 133 Obat Sirop yang Aman Dikonsumsi