Hati-Hati! FDA Keluarkan Peringatan Keras tentang Risiko Penggunaan Implan Payudara

WASHINGTON, KOMPAS.TV – Food and Drugs Administration (FDA), yang merupakan regulator kesehatan Amerika Serikat (AS), pada Rabu (27/10/2021) merampungkan peringatan keras tentang risiko implan payudara.

FDA juga membuat persyaratan baru bahwa setiap orang yang akan melakukan operasi implan payudara telah mendapatkan informasi lengkap tentang potensi risiko dan komplikasi yang dapat terjadi, sebelum mereka melakukan prosedur implan payudara.

Aturan baru ini ditujukan untuk produsen implan, yang juga diminta untuk menambahkan peringatan pada kemasan produk implan payudara.

Peringatan ini berupa materi tertulis yang akan dibaca pasien sebelum melakukan operasi implan payudara. 

Baca Juga: Operasi Plastik Telinga Peri Ngetren di China, Dokter Ingatkan Bahayanya

Persyaratan FDA merupakan langkah terbaru dalam upaya mereka selama puluhan tahun terakhir.

Implan payudara biasanya digunakan untuk operasi pembesaran payudara, yang merupakan prosedur bedah kosmetik paling umum di AS. 

Sekitar 400.000 orang melakukan operasi payudara setiap tahun di AS. Sebanyak 100.000 orang di antaranya melakukan implan payudara setelah operasi pengangkatan payudara karena kanker.

Seperti dikutip dari The Associated Press, FDA awalnya mengusulkan aturan tersebut sebagai tindakan sukarela pada 2019.

Namun dengan aturan baru, peringatan keras itu menjadi persyaratan hukum bagi pembuat implan payudara. 

Baca Juga: Permintaan Operasi Plastik di Korea Selatan Meningkat Selama Pandemi, Kok Bisa?

Ahli bedah plastik dan profesional kesehatan lainnya yang bekerja dengan menggunakan implan, juga harus memberikan pasien mereka daftar periksa yang merinci kemungkinan terjadinya efek samping, seperti jaringan parut, nyeri, implan yang pecah dan bahkan dapat menyebabkan kanker langka. 

Peringatan ini juga harus menyebutkan bahwa implan payudara memerlukan operasi berulang dan tidak bisa dianggap sebagai alat yang dapat digunakan seumur hidup.

Dokter juga harus menandatangani dokumen dan mengonfirmasi bahwa penerima implan diberi kesempatan untuk memeriksa implan sebelum dilakukan operasi. 

Perusahaan yang menjual implan kepada dokter yang tidak mematuhinya dapat menghadapi denda dan hukuman lain dari regulator. Aturan ini akan mulai diberlakukan dalam 30 hari.

Dalam beberapa tahun terakhir, FDA dan regulator di seluruh dunia telah bergulat dengan hubungan antara kanker langka dan jenis implan bertekstur.

Selain itu, implan payudara juga menyebabkan beberapa masalah kesehatan lain seperti rheumatoid arthritis, kelelahan kronis, dan nyeri otot.

Baca Juga: Punya Target Baru, Ivan Gunawan Berencana Lakukan Operasi Payudara

Kekhawatiran tersebut menyebabkan FDA mengadakan pertemuan dengan penasihat publik pada 2019.

Pertemuan ini kemudian menghasilkan proposal baru untuk memberi pasien lebih banyak informasi tentang masalah keamanan implan payudara.

Peraturan FDA juga memberikan rekomendasi terbaru agar pasien melakukan pemeriksaan rutin, guna mendeteksi potensi pecahnya implan di dalam tubuh.

Implan payudara biasanya memiliki kulit yang terbuat dari silikon dan diisi dengan garam atau silikon.