FDA Amerika Serikat Terbitkan Kajian Positif Tentang Vaksin Covid-19 Besutan Pfizer dan BioNTech

WASHINGTON DC, KOMPAS TV – Dokumen yang diterbitkan FDA Amerika Serikat mengkonfirmasi  vaksin Covid-19 besutan Pfizer dianggap melindungi secara kuat (strongly protective) terhadap Covid-19 dan terlihat aman – ini pertama kalinya dunia dapat melihat secara terperinci berbagai bukti medis vaksin tersebut.

Seperti dilaporkan Associated Press, review positif itu datang dari Food and Drug Administration FDA yang memberi dasar bagi pembuatan keputusan yang akan dilakukan beberapa hari ke depan untuk melaksanakan vaksinasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat menerbitkan analisis rinci pada Selasa (08/12/2020).

Kajian itu menemukan “tidak ada kekuatiran teridentifikasi, yang dapat menghambat keluarnya EUA atau Emergency Use Authorization/Ijin Penggunaan Darurat,”

Analisis FDA ini juga menguatkan pernyataan yang muncul sebelumnya bahwa vaksin Pfizer 95% efektif, yang diukur satu minggu setelah suntikan kedua vaksin tersebut. Vaksin itu sendiri diberikan selama dua kali dengan jarak 21 hari.

Data klinis juga menunjukkan bahwa vaksin mungkin dapat mencegah Covid-19 setelah suntikan pertama dengan tingkat efektifitas 82% - namun analisis FDA itu mengatakan, data yang tersedia saat analisis belum dapat menyimpulkan secara pasti tentang hal tersebut.

Baca Juga: Telah Siap! 800 Ribu Dosis Vaksin Pfizer-BioNTech untuk Imunisasi di Inggris

FDA menerbitkan hasil kajian ini secara online dimana pada hari yang sama Inggris mulai melaksanakan vaksinasi bagi prioritas pertama mereka, yaitu warga yang lanjut usia.

Walau begitu, Amerika Serikat akan memutuskan vaksin tersebut dengan cara yang unik: Hari Kamis (10/12/2020) nanti, FDA akan menggelar semacam sesi persidangan ilmiah yang akan memperdebatkan seberapa kuat data yang mendukung vaksin tersebut.

Dalam pengumumannya di situs FDA, disebutkan Komite Penasihat Pusat Evaluasi Biologi dan Penelitian Vaksin serta Produk Biologi Terkait (VRBPAC) akan bertemu secara terbuka untuk membahas Ijin Penggunaan Darurat (EUA) dari Vaksin Covid-19 Pfizer - BioNTech, untuk pencegahan Covid-19 bagi individu berusia 16 tahun ke atas. 

Debat itu akan disiarkan secara livestream kepada masyarakat, dan dipandang penting untuk membangun keyakinan publik menjelang vaksinasi terbesar dalam sejarah Amerika Serikat.

Sebuah panel independen ilmuwan akan membongkar kajian FDA sebelum memberi rekomendasi apakah vaksin tersebut dipandang aman dan efektif bagi jutaan warga Amerika Serikat.

FDA biasanya mengikuti nasihat komite tersebut dan bila diberikan lampu hijau, penerima pertama vaksin adalah pekerja tenaga kesehatan garis depan serta perawat rumah jompo, sesuai rencana masing-masing negara bagian.

CEO Pfizer Albert Bourla menolak untuk memprediksi seberapa cepat FDA bisa mengeluarkan keputusan, “Mereka perlu waktu sebanyak yang mereka butuhkan agar merasa nyaman. Itu sangat penting demi keyakinan masyarakat akan vaksin tersebut,” tutur Bourla pada sebuah konferensi pers di Geneva.

Baca Juga: Iini Bocoran Harga Vaksin Corona: Moderna, Sinovac, Pfizer

Vaksin besutan Pfizer dan BioNTech adalah satu dari beberapa vaksin yang sedang menjalani uji klinis untuk mengakhiri pandemi Covid-19.

Bulan ini juga, FDA akan mengkaji vaksin yang dikembangkan Moderna dan the National Institutes of Health.

Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech dalam penelitian yang masih berlangsung ini melaporkan bahwa suntikan vaksin mencapai efektifitas 95% dalam mencegah penularan dengan gejala rendah hingga parah dari Covid-19.

Analisis FDA menyebut suntikan vaksin sangat protektif (strongly protective). Selain itu menurut FDA, vaksin tersebut juga relatif sama efektifnya bagi mereka yang lebih tua pada rentang usia 55 tahun keatas dan 75 tahun ke atas.

Baca Juga: Moeldoko Sampaikan RI Buka Peluang Kerja Sama Vaksin Pfizer

FDA mencatat, perlindungan dari vaksin tersebut mulai terlihat dua minggu setelah suntikan pertama, sementara perlindungan penuh belum diperhitungkan sampai suntikan kedua dilaksanakan. Belum ada yang mengetahui seberapa lama jangka waktu perlindungan oleh vaksin tersebut, yang pada akhirnya harus dijawab oleh penelitian yang masih berlangsung ini.

“Kami memperhatikan data terbaik yang saat ini tersedia,” tutur Dr. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia, sementara seorang penasihat FDA mengingatkan jangka waktu perlindungan vaksin tersebut, “Masyarakat kuatir, dan itu beralasan, tentang bagaimana enam bulan ke depan?”

Pengkaji FDA menyimpulkan, perlindungan vaksin belum luntur selama dua bulan sukarelawan dipantau.

Isu penting lain: Keamanan.

Pengkaji FDA mengatakan, vaksin tersebut “memiliki profil keamanan yang baik dan tidak ada kekuatiran khusus tentang keamanan,”

Efek samping utama menurut kajian tersebut adalah rasa sakit di titik suntik dan reaksi seperti flu yang memberi indikasi bahwa tubuh sedang bekerja menerima vaksin.

Efek tersebut berlangsung satu atau dua hari dan biasanya lebih sering terjadi setelah suntikan dosis kedua vaksinasi. Lebih dari setengah sukarelawan berusia dibawah 55 tahun mengalami kelelahan atau sakit kepala, namun sepertiga dari mereka melaporkan meriang dan pegal linu, sementara 16% melaporkan adanya demam.

Sukarelawan dewasa yang lebih tua cenderung tidak mengalami reaksi tersebut.

Secara historis, masalah terkait vaksinasi biasanya muncul pada dua bulan setelah suntikan terakhir. Dalam kajiannya, FDA tidak menemukan efek samping serius pada lebih dari 37,000 sukarelawan yang dimonitor setidaknya selama dua bulan setelah suntikan kedua.

Selama kajian, beberapa sukarelawan mengalami usus buntu dan tiga orang mengalami Bell’s palsy, atau kelumpuhan wajah sementara. Namun FDA mengatakan hal itu terjadi pada tingkat yang lazim di seluruh penduduk.

Baca Juga: Telah Siap! 800 Ribu Dosis Vaksin Pfizer-BioNTech untuk Imunisasi di Inggris

Penelitian ini tidak memasukkan sukarelawan yang terjangkit Covid-19 sebelumnya, namun kalangan peneliti berminat mempelajari bagaimana vaksin tersebut bekerja pada mereka yang telah terinfeksi Covid-19 namun tidak mengetahui dirinya terinfeksi.

Hanya 3% sukarelawan yang masuk kategori ini, menurut sampel darah yang diambil saat mereka mendaftar.

Data yang dihasilkan dari sukarelawan berjumlah kecil itu saat ini masih sedikit, namun pengkaji FDA mencatat, orang yang pernah terinfeksi masih menghadapi resiko kembali terinfeksi sehingga “bisa mendapat manfaat dari vaksinasi.”

Pertanyaan kunci lain: seberapa efektifkah vaksin ini terhadap kasus infeksi yang parah? Empat dari 170 sukarelawan pasien terkonfirmasi positif mengalami infeksi parah, dimana satu orang saja yang mendapat suntikan vaksin sementara yang lain hanya menerima suntikan palsu. Namun sukarelawan itu masuk klasifikasi parah hanya karena tingkat oksigen rendah namun tidak dirawat di rumah sakit.

Beberapa pertanyaan kunci lain: Apakah vaksin tersebut melindungi dari infeksi yang tidak bergejala, ataukah yang mendapat vaksin dalam kategori ini masih secara tidak sadar menyebarkan virus?

Vaksinasi darurat dapat berjalan sebelum Pfizer menyelesaikan penelitian yang melibatkan 44,000 orang ini, dan penelitian masih perlu berjalan untuk menjawab berbagai pertanyaan yang muncul.