FDA Amerika Serikat Terbitkan Kajian Positif Tentang Vaksin Covid-19 Besutan Pfizer dan BioNTech

Analisis FDA menyebut suntikan vaksin sangat protektif (strongly protective). Selain itu menurut FDA, vaksin tersebut juga relatif sama efektifnya bagi mereka yang lebih tua pada rentang usia 55 tahun keatas dan 75 tahun ke atas.

Baca Juga: Moeldoko Sampaikan RI Buka Peluang Kerja Sama Vaksin Pfizer

FDA mencatat, perlindungan dari vaksin tersebut mulai terlihat dua minggu setelah suntikan pertama, sementara perlindungan penuh belum diperhitungkan sampai suntikan kedua dilaksanakan. Belum ada yang mengetahui seberapa lama jangka waktu perlindungan oleh vaksin tersebut, yang pada akhirnya harus dijawab oleh penelitian yang masih berlangsung ini.

“Kami memperhatikan data terbaik yang saat ini tersedia,” tutur Dr. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia, sementara seorang penasihat FDA mengingatkan jangka waktu perlindungan vaksin tersebut, “Masyarakat kuatir, dan itu beralasan, tentang bagaimana enam bulan ke depan?”

Pengkaji FDA menyimpulkan, perlindungan vaksin belum luntur selama dua bulan sukarelawan dipantau.

Isu penting lain: Keamanan.

Pengkaji FDA mengatakan, vaksin tersebut “memiliki profil keamanan yang baik dan tidak ada kekuatiran khusus tentang keamanan,”

Efek samping utama menurut kajian tersebut adalah rasa sakit di titik suntik dan reaksi seperti flu yang memberi indikasi bahwa tubuh sedang bekerja menerima vaksin.

Efek tersebut berlangsung satu atau dua hari dan biasanya lebih sering terjadi setelah suntikan dosis kedua vaksinasi. Lebih dari setengah sukarelawan berusia dibawah 55 tahun mengalami kelelahan atau sakit kepala, namun sepertiga dari mereka melaporkan meriang dan pegal linu, sementara 16% melaporkan adanya demam.

Sukarelawan dewasa yang lebih tua cenderung tidak mengalami reaksi tersebut.

Secara historis, masalah terkait vaksinasi biasanya muncul pada dua bulan setelah suntikan terakhir. Dalam kajiannya, FDA tidak menemukan efek samping serius pada lebih dari 37,000 sukarelawan yang dimonitor setidaknya selama dua bulan setelah suntikan kedua.

Selama kajian, beberapa sukarelawan mengalami usus buntu dan tiga orang mengalami Bell’s palsy, atau kelumpuhan wajah sementara. Namun FDA mengatakan hal itu terjadi pada tingkat yang lazim di seluruh penduduk.

Baca Juga: Telah Siap! 800 Ribu Dosis Vaksin Pfizer-BioNTech untuk Imunisasi di Inggris

Penelitian ini tidak memasukkan sukarelawan yang terjangkit Covid-19 sebelumnya, namun kalangan peneliti berminat mempelajari bagaimana vaksin tersebut bekerja pada mereka yang telah terinfeksi Covid-19 namun tidak mengetahui dirinya terinfeksi.

Hanya 3% sukarelawan yang masuk kategori ini, menurut sampel darah yang diambil saat mereka mendaftar.

Data yang dihasilkan dari sukarelawan berjumlah kecil itu saat ini masih sedikit, namun pengkaji FDA mencatat, orang yang pernah terinfeksi masih menghadapi resiko kembali terinfeksi sehingga “bisa mendapat manfaat dari vaksinasi.”

Pertanyaan kunci lain: seberapa efektifkah vaksin ini terhadap kasus infeksi yang parah? Empat dari 170 sukarelawan pasien terkonfirmasi positif mengalami infeksi parah, dimana satu orang saja yang mendapat suntikan vaksin sementara yang lain hanya menerima suntikan palsu. Namun sukarelawan itu masuk klasifikasi parah hanya karena tingkat oksigen rendah namun tidak dirawat di rumah sakit.

Beberapa pertanyaan kunci lain: Apakah vaksin tersebut melindungi dari infeksi yang tidak bergejala, ataukah yang mendapat vaksin dalam kategori ini masih secara tidak sadar menyebarkan virus?

Vaksinasi darurat dapat berjalan sebelum Pfizer menyelesaikan penelitian yang melibatkan 44,000 orang ini, dan penelitian masih perlu berjalan untuk menjawab berbagai pertanyaan yang muncul.