FDA Amerika Serikat Terbitkan Kajian Positif Tentang Vaksin Covid-19 Besutan Pfizer dan BioNTech

WASHINGTON DC, KOMPAS TV – Dokumen yang diterbitkan FDA Amerika Serikat mengkonfirmasi  vaksin Covid-19 besutan Pfizer dianggap melindungi secara kuat (strongly protective) terhadap Covid-19 dan terlihat aman – ini pertama kalinya dunia dapat melihat secara terperinci berbagai bukti medis vaksin tersebut.

Seperti dilaporkan Associated Press, review positif itu datang dari Food and Drug Administration FDA yang memberi dasar bagi pembuatan keputusan yang akan dilakukan beberapa hari ke depan untuk melaksanakan vaksinasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat menerbitkan analisis rinci pada Selasa (08/12/2020).

Kajian itu menemukan “tidak ada kekuatiran teridentifikasi, yang dapat menghambat keluarnya EUA atau Emergency Use Authorization/Ijin Penggunaan Darurat,”

Analisis FDA ini juga menguatkan pernyataan yang muncul sebelumnya bahwa vaksin Pfizer 95% efektif, yang diukur satu minggu setelah suntikan kedua vaksin tersebut. Vaksin itu sendiri diberikan selama dua kali dengan jarak 21 hari.

Data klinis juga menunjukkan bahwa vaksin mungkin dapat mencegah Covid-19 setelah suntikan pertama dengan tingkat efektifitas 82% - namun analisis FDA itu mengatakan, data yang tersedia saat analisis belum dapat menyimpulkan secara pasti tentang hal tersebut.

Baca Juga: Telah Siap! 800 Ribu Dosis Vaksin Pfizer-BioNTech untuk Imunisasi di Inggris

FDA menerbitkan hasil kajian ini secara online dimana pada hari yang sama Inggris mulai melaksanakan vaksinasi bagi prioritas pertama mereka, yaitu warga yang lanjut usia.

Walau begitu, Amerika Serikat akan memutuskan vaksin tersebut dengan cara yang unik: Hari Kamis (10/12/2020) nanti, FDA akan menggelar semacam sesi persidangan ilmiah yang akan memperdebatkan seberapa kuat data yang mendukung vaksin tersebut.

Dalam pengumumannya di situs FDA, disebutkan Komite Penasihat Pusat Evaluasi Biologi dan Penelitian Vaksin serta Produk Biologi Terkait (VRBPAC) akan bertemu secara terbuka untuk membahas Ijin Penggunaan Darurat (EUA) dari Vaksin Covid-19 Pfizer - BioNTech, untuk pencegahan Covid-19 bagi individu berusia 16 tahun ke atas. 

Debat itu akan disiarkan secara livestream kepada masyarakat, dan dipandang penting untuk membangun keyakinan publik menjelang vaksinasi terbesar dalam sejarah Amerika Serikat.

Sebuah panel independen ilmuwan akan membongkar kajian FDA sebelum memberi rekomendasi apakah vaksin tersebut dipandang aman dan efektif bagi jutaan warga Amerika Serikat.

FDA biasanya mengikuti nasihat komite tersebut dan bila diberikan lampu hijau, penerima pertama vaksin adalah pekerja tenaga kesehatan garis depan serta perawat rumah jompo, sesuai rencana masing-masing negara bagian.

CEO Pfizer Albert Bourla menolak untuk memprediksi seberapa cepat FDA bisa mengeluarkan keputusan, “Mereka perlu waktu sebanyak yang mereka butuhkan agar merasa nyaman. Itu sangat penting demi keyakinan masyarakat akan vaksin tersebut,” tutur Bourla pada sebuah konferensi pers di Geneva.

Baca Juga: Iini Bocoran Harga Vaksin Corona: Moderna, Sinovac, Pfizer

Vaksin besutan Pfizer dan BioNTech adalah satu dari beberapa vaksin yang sedang menjalani uji klinis untuk mengakhiri pandemi Covid-19.

Bulan ini juga, FDA akan mengkaji vaksin yang dikembangkan Moderna dan the National Institutes of Health.

Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech dalam penelitian yang masih berlangsung ini melaporkan bahwa suntikan vaksin mencapai efektifitas 95% dalam mencegah penularan dengan gejala rendah hingga parah dari Covid-19.