Pimpinan Komisi IX Beberkan 2 Alasan Perpanjangan Masa Kedaluwarsa Vaksin Tetap Aman

 

JAKARTA, KOMPAS TV - Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Charles Honoris menyebut, perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin Covid-19 yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tetap aman untuk masyarakat. 

Politikus PDIP itu menjelaskan, pertama, BPOM dipastikan sebagai lembaga negara yang memiliki kewenangan sudah melakukan uji ilmiah terhadap hal tersebut.

Baca Juga: Animo Rendah, Wagub DKI: Kami akan Galakkan Lagi Vaksinasi Booster

“Kedua, WHO sendiri sudah menyampaikan bahwa masa kedaluwarsa vaksin itu tidak mempengaruhi keamanan dari vaksin. Bahwa ini akan tetap aman,” kata Charles kepada wartawan, Rabu (16/3/2022).

Ia mengatakan, potensi yang mungkin berkurang dari perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin Covid-19 adalah khasiat, bukan keamanan. 

Namun, soal efektivitas atau khasiat ini pun sudah diuji secara ilmiah oleh BPOM sehingga lembaga tersebut memberikan batas perpanjangan dengan tetap mengutakaman efektivitas.

“Oleh karena itu hasil uji scientific itulah yang menentukan bahwa perpanjangan ini bisa dilakukan untuk beberapa waktu. Misalnya 3 atau 6 bulan. Jadi ada masa jangka waktunya."

“Sekali lagi, BPOM lah yang memiliki kewenangan melakukan uji dan memastikan bahwa obat-obatan atau vaksin yang digunakan masih layak dan memberikan khasiat yang optimal untuk memberikan perlindungan dari Covid-19,” ujarnya.

Baca Juga: BPOM Berikan Izin Uji Klinis Vaksin Merah Putih pada Manusia

Meski begitu, ia mengingatkan pemerintah dan masyarakat untuk tetap waspada di masa-masa transisi menuju endemi Covid-19. Terlebih mulai muncul varian dan subvarian yang memicu lonjakan penularan di sejumlah negara, seperti BA.2.

“Memang menuju fase endemi juga bukan berarti kita bisa los semuanya, tetap harus waspada memperhatikan kondisi yang ada di lapangan dan memperhatikan kondisi yang terjadi di dunia."

“Apabila memang angka penularan di wilayah tertentu mulai naik, rumah sakit sudah mulai penuh, pelayanan kesehatan tidak optimal, maka tentunya pemerintah harus sudah mulai waspada dan memberlakukan sedikit pembatasan sehingga penularan bisa dikendalikan,” ujarnya.

Namun, lanjut Charles, yang paling penting adalah mempercepat upaya vaksinasi primer dan booster. Sebab semua riset dan kajian lembaga kesehatan di dunia sudah mengatakan bahwa vaksin bisa menghindari manusia dari kematian dan sakit keras akibat Covid-19. 

“Jadi menghadapi varian apapun nantinya, saya yakin varian BA.2 ini bukan varian terakhir Covid-19, artinya negara harus bisa memberikan perlindungan optimal bagi rakyat dalam bentuk vaksinasi,” kata Charles.

Perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin

Sebelumnya diberitakan, BPOM memberi persetujuan terkait perpanjangan masa kedaluwarsa sejumlah vaksin Covid-19.

Hal itu dilakukan usai pihaknya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran atau impurities, endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

"Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n) atau 6 bulan," tulis BPOM dalam keterangan tertulis, Senin (14/3) lalu.

Lebih lanjut, BPOM juga menjelaskan bahwa batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. 

Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada Badan POM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Baca Juga: BPOM Resmi Setujui Perpanjangan Masa Kedaluwarsa Enam Merek Vaksin Covid-19, Apa Saja?

Sementara itu, BPOM menyebut batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Berikut ini merek vaksin Covid-19 yang telah diperpanjang masa kedaluwarsanya dan disetujui BPOM:

1. Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
2. Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
3. Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
4. Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan;
5. AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.
6. Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan;