Vaksin Merah Putih Ditargetkan Bisa Digunakan Masyarakat Mulai Agustus 2022

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, PPUK vaksin Merah Putih diserahkan setelah dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2.

Artinya, jika PPUK telah diberikan, vaksin Merah Putih bisa digunakan untuk uji klinik pada subjek manusia.

"Kami akan menginformasikan, telah diberikannya PPUK untuk vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair dan PT Biotis Pharmaceuticals," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2/2022).

Lebih lanjut, Penny menjelaskan, pemberian persetujuan uji klinik juga berdasarkan pada pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik.

Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji.

Dan dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.

"BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream, kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan baku sampai produk jadi," jelas Penny.

Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.

Uji klinik vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda. Penny juga menerangkan, jika proses uji klinik fase 1 dan 2 telah mendapatkan hasil interim. Maka uji klinik fase 3 akan dilakukan pada April 2022.

"Selanjutnya setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapat persetujuan emergency use authorization (EUA) kira-kira pertengahan Juli 2022," jelas Penny.

Baca Juga: Khasiat dan Efek Samping Vaksin Booster: Antibodi Meningkat hingga Nyeri di Tempat Suntikan