Antibodi Vaksin Nusantara Dianggap Tak Meyakinkan, BPOM Belum Mau Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II

JAKARTA, KOMPAS.TV – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin untuk tim pengembangan Vaksin Nusantara dalam melanjutkan riset uji klinis tahap dua.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan, sejauh ini tim pengembangan Vaksin Nusantara belum memenuhi beberapa syarat.

Di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Baca Juga: BPOM Ungkap Uji Klinis Vaksin Nusantara Didominasi Peneliti Asing

Penny menegaskan, BPOM mendukung berbagai pengembangan vaksin, asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Pihaknya juga sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif.

Dimulai dari sebelum uji klinik, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

Tak hanya itu BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Menurut Penny, jika dalam pelaksanaan uji klinik ada yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka pengembangan vaksin akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

Baca Juga: Konsep Vaksin Nusantara Mantan Menkes Terawan Belum Jelas, BPOM Tak Keluarkan Izin Uji Klinis Fase 2

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase satu, dari vaksin dendritik," ujar Penny saat  Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021). Dikutip dari Kompas.com.

"Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," imbuhnya.

Penny menambahkan, proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi.

Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Menurut Penny, hasil dari uji klinis fase satu terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan.

Sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

Baca Juga: Takut Disuntik Saat Vaksinasi Covid-19, Pria Ini Harus Dipegangi Istrinya

Namun, Penny menegaskan, BPOM tidak menghentikan vaksin Nusantara.

Ia meminta agar tim peneliti melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap satu clinical trial. Kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," ujar Penny.

Pengembangan Vaksin Nusantara dipimpin oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dengan tim peneliti dari RSUP dr. Kariadi Semarang dan Universitas Diponegoro.

Tim peneliti mengklaim antibodi dari Vaksin Nusantara dapat bertahan seumur hidup dan aman bagi seluruh anggota masyarakat.