Pengawalan Uji Klinik Vaksin Covid-19 , BPOM: Sejauh ini Tidak Ditemukan Adanya Reaksi Berlebihan

JAKARTA, KOMPAS.TV – Kepala Badan POM RI (BPOM), Penny K. Lukito memastikan pihaknya terus memantau uji klinik fase 3 vaksin Sinovac yang dilakukan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad).

Ia menegaskan uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan dalam mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.

Untuk itu jugalah pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).

Baca Juga: Vaksin Covid-19 Pasti Kantongi Sertikfikat Halal

Penny menjelaskan pada Jumat (16/10/2020) kemarin, Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.

Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik.

“Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ujar Penny dalam keterangan tertulisnya, Sabtu (17/10/2020).

“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” imbuhnya.

Baca Juga: Mantan Kepala BPOM: Pengujian Vaksin Covid-19 Berbeda dengan Obat Lain

Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan BPOM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard CUKB, setelah sebelumnya BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.

Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia.

“Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin,” ujar Penny.

Lebih lanjut Penny mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.

Baca Juga: Perwakilan Sinovak Kunjungi Bio Farma untuk Bahas Kesiapan Vaksin Corona, Ini Penjelasannya

“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” ujar Penny.

Selanjutnya BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

BPOM berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 ini.

Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.

Baca Juga: Erick Thohir Akan Kirim BPOM dan MUI ke China untuk Ini

“Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat,” ujar Penny.

Adapun proses pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu telah dilakukan BPOM sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik.

Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di China maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).