WHO Resmi Validasi Vaksin Covid-19 Pfizer/BioNTech, Akses Negara Berkembang Diharapkan Makin Mudah

ZURICH, KOMPAS TV - Badan Kesehatan Dunia WHO hari Kamis (31/12/2020) resmi memasukkan vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech ke dalam daftar vaksin untuk penggunaan darurat, dalam upaya untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 bagi negara berkembang, demikian dilaporkan Reuters Jum’at (01/01/2021). Vaksin itu diberi nama COMIRNATY oleh pembuatnya.

Dalam pernyataan persnya, WHO mengatakan Daftar Penggunaan Darurat (EUL) WHO membuka pintu bagi negara-negara untuk mempercepat proses persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin.

Link Pernyataan Resmi WHO ada disini: Link

Ini juga memungkinkan UNICEF dan Organisasi Kesehatan Pan-Amerika mendapatkan vaksin untuk didistribusikan ke negara-negara yang membutuhkan.

Baca Juga: WHO: Covid-19 Bukanlah Pandemi Terakhir - Dunia Harus Investasi Pada Kesehatan Masyarakat

Pakar yang dikumpulkan oleh WHO dari seluruh dunia dan tim WHO sendiri bersidang meninjau data tentang keamanan, kemanjuran, dan kualitas vaksin Pfizer/BioNTech sebagai bagian dari analisis risiko-versus-manfaat.

Kajian tersebut menemukan bahwa vaksin tersebut memenuhi kriteria yang harus dimiliki untuk keamanan dan kemanjuran yang ditetapkan oleh WHO, dan bahwa manfaat menggunakan vaksin untuk mengatasi COVID-19 mengimbangi potensi risiko.

“Ini adalah langkah yang sangat positif untuk memastikan akses global kepada vaksin COVID-19. Tetapi saya ingin menekankan perlunya upaya global yang lebih besar demi mencukupi pasokan vaksin untuk populasi yang masuk kategoris prioritas di mana pun mereka berada,” kata Dr Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Obat dan Produk Kesehatan.

Baca Juga: Indonesia Kejar Pengadaan Vaksin Corona dari COVAX WHO

Simão melanjutkan, “WHO dan mitra kami bekerja siang dan malam untuk mengevaluasi vaksin lain yang telah mencapai standar keamanan dan kemanjuran. Kami mendorong lebih banyak lagi pengembang untuk maju memasukkan produk mereka agar ditinjau dan dinilai. Sangat penting bagi kami mengamankan pasokan yang diperlukan untuk melayani semua negara di seluruh dunia dan membendung pandemi."

Cara Kerja Daftar Penggunaan Darurat WHO (EUL/Emergency Use Listing)

Prosedur Daftar Penggunaan Darurat (EUL/Emergency Use Listing) mengukur ketersediaan produk kesehatan saat keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Tujuan dari daftar ini adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnosa tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat, dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat.

Penilaian tersebut mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.

Baca Juga: Indonesia Pastikan Beli Masing-Masing 50 Juta Dosis Vaksin Covid-19 dari Pfizer dan AstraZeneca

Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir, serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.

Para ahli dari negara-negara anggota diundang untuk berpartisipasi dalam peninjauan terhadap EUL. Setelah vaksin terdaftar untuk penggunaan darurat WHO, Badan PBB ini kemudian akan melibatkan jaringan regional dan mitranya untuk menginformasikan otoritas kesehatan nasional di wilayahnya tentang vaksin tersebut dan manfaat serta khasiatnya berdasarkan data dari studi klinis WHO.

Vaksin ini juga sedang ditinjau kebijakannya. Kelompok Penasihat Strategis Ahli Imunisasi (SAGE) WHO akan bersidang pada 5 Januari 2021, untuk merumuskan kebijakan khusus vaksin dan rekomendasi untuk penggunaan produk ini dalam populasi, mengambil dari rekomendasi prioritas populasi SAGE untuk vaksin COVID-19 secara umum, yang diterbitkan di September 2020.

Selain prosedur peraturan global, regional, dan negara untuk penggunaan darurat, setiap negara melakukan proses kebijakan untuk memutuskan apakah akan menggunakan, dan kepada siapa vaksin diterapkan, sesuai dengan prioritas penggunaan paling awal negara-negara tersebut.

Baca Juga: Uni Eropa Beri Ijin Bersyarat Bagi Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Buatan Pfizer - BioNTech

Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin WHO.

Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.

Vaksin ini mendapat persetujuan penggunan dari otoritas obat-obatan di Inggris, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Bahrain, Israel, Kuwait, Meksiko, Oman, Qatar, Arab Saudi dan Singapura.