Indonesia Minta Dari Brazil Data Uji Klinis Tahap III Vaksin Sinovac Untuk Ambil Keputusan

JAKARTA, KOMPAS TV – Indonesia meminta data hasil uji klinis vaksin Covid-19 dari Brazil untuk vaksin buatan Sinovac Biotech yang diberi nama CoronaVac.

The Straits Times melaporkan, Indonesia diperkirakan akan menerima data hasil uji klinis  tentang keamanan dan kemanjuran vaksin Sinovac dari Brazil pada 28 Desember nanti dan berharap dapat memulai vaksinasi bulan Januari tahun depan.

Data hasil uji klinis diperlukan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia untuk mengkaji secara teliti dan memutuskan apakah vaksin tersebut bisa mendapat ijin penggunaan darurat (EUA).

Uji klinis fase ketiga adalah tahap terakhir yang harus diselesaikan oleh kandidat vaksin sebelum mendapat persetujuan dari otoritas pengawas obat dan makanan untuk disuntikkan kepada masyarakat.

Baca Juga: Vaksin Covid-19 Sinovac Masih Menanti Hasil Evaluasi BPOM

Bergerak cepat, BPOM Indonesia, lembaga yang setara dengan FDA Amerika Serikat, telah meminta data-data uji klinis dari Brazil melalui Kementerian Luar Negeri, yang kemudian meneruskan permintaan tersebut kepada Badan Pemantauan Kesehatan Nasional Brazil dan Sinovac, seperti yang dituturkan seorang pejabat pemerintah Indonesia kepada the Straits Times namun tidak ingin disebutkan namanya.

“Hanya beberapa hari setelah menerima data, BPOM dapat mengambil keputusan tentang ijin penggunaan darurat dari vaksin tersebut, tentu setelah evaluasi menyeluruh atas data-data itu selesai dilakukan,” tutur pejabat tersebut kepada Straits Times.

Brazil menjalankan uji klinis yang ketat dari vaksin Covid-19 buatan Sinovac dan memulai uji klinis itu lebih dulu dari Indonesia, tambah pejabat tersebut.

Baca Juga: Alasan PT Bio Farma Memilih Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac

Kepala BPOM, Dr. Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya selalu siap mengakomodasi pilihan-pilihan vaksin selama sudah lolos dari ujian yang disyaratkan.

“Uji klinis tidak harus dilakukan di Indonesia. Data dari negara asal vaksin dapat diterima sebagai dasar BPOM mengevaluasi dan mengambil keputusan tentang ijin penggunaan darurat,” tuturnya pada 26 November lalu seperti dilaporkan Straits Times.

Indonesia sejauh ini sudah mengamankan pengiriman 189 juta dosis vaksin dari Sinovac, Novavax yang berasal dari Amerika Serikat, dan Covax, yaitu platform internasional untuk alokasi vaksin Covid-19 yang dipimpin oleh Organisasi Kesehatan Dunia WHO.

Brazil, Indonesia, Singapura, danTurki adalah negara-negara yang diperkirakan akan menggunakan CoronaVac buatan Sinovac sebagai bagian dari program vaksinasi mereka.

Baca Juga: Perbandingan Harga Vaksin Corona Sinovac dengan Vaksin Lainnya

Indonesia memiliki penduduk terpadat di Asia Tenggara berpenduduk sekitar 270 juta orang  dan berencana memvaksinasi 107,2 juta orang yang berusia 18 sampai 59 tahun. Menurut laporan Straits Times, mereka yang memiliki kondisi kesehatan sebelumnya, maupun yang dianggap tidak memenuhi persyaratan, tidak akan mengikuti program (vaksinasi) tersebut.

Indonesia juga sudah mencadangkan 15 persen vaksin Covid-19 untuk disimpan. Karena memerlukan dua dosis setiap vaksinasi, Indonesia harus mengamankan 247 juta dosis tahun depan.

Indonesia sebelumnya berencana memulai vaksinasi pada bulan November lalu namun harus ditunda menunggu kajian lengkap dan keputusan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Seperti dilaporkan Straits Times, hasil uji klinis tahap III merupakan persyaratan mutlak yang harus dimiliki sebelum BPOM dapat mengkaji vaksin tersebut untuk kemudian masuk pada tahap pengambilan keputusan tentang ijin penggunaan darurat. Menurut laporan tersebut, Bio Farma dan Universitas Pajajaran yang memulai uji klinis tahap III bulan Agustus lalu, sejauh ini belum melaporkan analisis sementara (interim analysis).

Baca Juga: Menkes Terawan: Vaksin Sinovac Aman

Dengan hanya 1,600 sukarelawan uji klinis, dan kurangnya peserta yang dapat mewakili kelompok rentan, seperti tenaga kesehatan, terlalu kecil kemungkinan sejumlah sukarelawan akan terekspose pada penularan.

Untuk menguji kemanjuran kandidat vaksin berdasarkan uji klinis universitas, setidaknya minimum 1,5 persen dari 1,600 sukarelawan harus terinfeksi virus Covid-19 dan dimonitor dengan ketat.

Brazil merekrut 9,000 sukarelawan – dimana cukup banyak peserta uji klinis berlatar tenaga kesehatan – dalam uji klinis kandidat vaksin buatan Sinovac, dan sejauh ini mampu menghasilkan kemajuan yang berarti.