Segera Vaksinasi, Amerika Serikat Setujui Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Pfizer

WASHINGTON, KOMPAS TV – Amerika Serikat menyetujui penggunaan massal vaksin Covid-19 buatan Pfizer dan BioNTech pada Kamis (10/12/2020). Keputusan ini membuat Amerika Serikat selangkah lagi dari vaksinasi massal Covid-19 yang telah menewaskan hampir 300,000 warga Amerika Serikat.

Associated Press melaporkan, penyuntikan vaksin dapat berjalan beberapa hari ke depan, tergantung dari berapa cepat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, FDA, memberlakukan secara resmi rekomendasi panel ilmuwan dan pakar tersebut.

Dalam pengambilan keputusan para pakar dimana 17 setuju, 4 menentang dan 1 orang pakar abstain, jajaran pakar itu menyimpulkan vaksin buatan Pfizer dan BioNTech bisa dikatakan aman dan manjur untuk penggunaan darurat pada orang dewasa dan remaja usia 16 atau lebih.

Dukungan itu muncul menyusul lonjakan luar biasa kasus Covid-19 di seluruh Amerika Serikat, dengan catatan tertinggi sepanjang sejarah dimana pada hari Rabu (09/12/2020), lebih dari 3,100 rakyat Amerika Serikat meninggal akibat virus tersebut. 

Terlepas dari seluruh hal yang belum diketahui, dalam sebuah kedaruratan, "pertanyaannya adalah, apakah kamu memiliki pengetahuan yang cukup," tutur seorang anggota panel penilai, Dr. Paul Offitt dari Rumah Sakit Anak Philadelphia, yang menyimpulkan bahwa manfaat dari vaksin itu jauh melebihi mudarat dan resiko yang mungkin dihasilkan.

Baca Juga: Otoritas Kesehatan Kanada Setujui Penggunaan Vaksin Covid-19 Besutan Pfizer

Pfizer menyatakan telah menyiapkan 25 juta dosis vaksin bagi Amerika Serikat sampai akhir Desember ini, dimana setiap vaksin diterapkan dalam dua kali suntikan dengan jarak waktu tertentu. 

Minggu depan, FDA akan mengkaji vaksin kedua buatan Moderna dan National Institutes of Health, yang diperkirakan sama kemanjurannya dengan vaksin buatan Pfizer-BioNTech.

Kandidat ketiga adalah vaksin dari Johnson&Johnson yang hanya akan membutuhkan satu kali suntikan. Dibelakang tiga kandidat itu sudah bersiap vaksin dari AstraZeneca dan Universitas Oxford. 

Pakar kesehatan AS berharap kombinasi keragaman vaksin ini pada akhirnya akan membuat Amerika Serikat mampu menaklukkan pandemi. 

Baca Juga: FDA Amerika Serikat Terbitkan Kajian Positif Tentang Vaksin Covid-19 Besutan Pfizer dan BioNTech

Namun para pakar memperkirakan setidaknya 70% populasi Amerika Serikat harus menjalani vaksinasi untuk mencapai herd immunity, yaitu kondisi ketahanan penduduk atas penyebaran virus berdasarkan tingginya proporsi warga yang kebal serangan virus berdasarkan tindakan vaksinasi maupun penularan sebelumnya.

Hal itu artinya Amerika Serikat membutuhkan beberapa bulan sebelum semua mulai kembali normal dan rakyat Amerika Serikat mulai bisa mengenyahkan masker yang selama ini melindungi diri mereka dan orang sekitar yang mereka sayangi. 

Semua mata kini tertuju pada ilmuwan FDA yang akan mengambil keputusan final apakah akan terus lanjut dengan imunisasi skala besar dengan vaksin Pfizer-BioNTech.

Direktur Vaksin FDA Dr. Peter Marks sebelum panel pakar itu bersidang mengatakan, keputusan bisa diambil dalam beberapa hari sampai satu minggu. 

Baca Juga: WHO: Dunia Sudah Bisa Impikan Akhir dari Pandemi

Kajian independen oleh pakar non-pemerintah di bidang pengembangan vaksin, penyakit menular dan statistik medis dipandang sangat penting untuk mendorong kepercayaan rakyat Amerika Serikat akan keamanan suntikan vaksin, yang dibuat dalam kecepatan yang mencengangkan yaitu kurang dari satu tahun setelah virus teridentifikasi. 

Regulator, tidak hanya di Inggris namun juga di Kanada sebelumnya telah menyetujui vaksin tersebut untuk digunakan di negara mereka, sementara presiden petahana AS Donald Trump dan Gedung Putih beberapa minggu terakhir mengeluhkan laju kajian FDA yang sangat berhati-hati. 

"Amerika ingin kami melaksanakan kajian ilimiah, namun saya pikir mereka juga ingin agar kami tidak membuang waktu dalam kerja dokumen dan agar kami maju terus dengan keputusan (yang ditunggu)," tutur Komisioner FDA Stephen Hahn sebelum pertemuan. 

Keputusan positif atas vaksin itu terlihat meyakinakan setelah ilmuwan FDA awal minggu ini mengeluarkan kesimpulan yang bagus atas vaksin tersebut.

Baca Juga: Propinsi Ontario Menjadi yang Pertama Mendapat Vaksin Covid-19 di Kanada

Staf FDA mengatakan, data dari penelitian Pfizer yang bahkan saat ini masih berlangsung atas 44,000 orang, menunjukan perlindungan yang kuat (strong protection) di seluruh kelompok umur, ras, kondisi kesehatan, dan perlindungan itu tanpa masalah keamanan yang berarti serta tanpa masalah tidak dapat diperkirakan sebelumnya. 

Suntikan vaksin Pfizer-BioNTech tetap berstatus eksperimental karena penelitian uji klinis tahap akhir belumlah selesai. Hasilnya, panel pakar tersebut masih memiliki sederet pertanyaan yang belum terjawab. 

Contohnya, sementara vaksin Pfizer itu 90% manjur menghadang gejala Covid-19, pakar FDA menekankan saat ini belum jelas apakah vaksin tersebut dapat menghentikan penyebaran yang senyap dan tanpa gejala.

Saat ini tipe penyebaran senyap dan tanpa gejala berjumlah sekitar setengah dari seluruh kasus penularan di AS. 

"Walaupun kemanjuran invididual vaksin ini sangat, sangat, sangat tinggi, anda saat ini tidak punya bukti apa-apa," bahwa vaksin tersebut dapat menurunkan penularan, tutur Dr. Patrick Moore dari Universitas Pittsburght.

Dr. Moore mendesak Pfizer mengambil langkah tambahan untuk menjawab pertanyaan tersebut. 

Baca Juga: Polemik Vaksin Covid-19: Senjangnya Ketersediaan Vaksin Antara Negara Kaya dan Negara Miskin

Beberapa pendapat anggota panel pakar menentang pemberian ijin untuk vaksinasi kepada anak usia 16 dan 17 tahun, melihat jumlah mereka yang kecil dalam penelitian dan mempertimbangkan resiko kecil yang mereka hadapi dari virus Covid-19. 

Para pakar dari kubu ini juga kuatir Pfizer kehilangan kesempatan menjawab pertanyaan penting begitu mereka mulai menawarkan vaksin yang bukan placebo kepada peserta uji klinis yang selama ini hanya mendapat vaksin plasebo.

Plasebo adalah kandungan tidak berbahaya namun identik dalam percobaan dan uji klinis, dan tidak memiliki kandungan aktif apapun.

Misalnya, bila sebuah obat sedang uji klinis, plasebo adalah obat yang tidak lebih dari pil berisi gula. Konsep itu juga berlaku bagi vaksin. 

Perusahaan tersebut mengusulkan untuk secara bertahap memindahkan peserta uji klinis itu kepada kelompok penerima vaksin, dengan prioritas berdasarkan usia, kondisi kesehatan, dan faktor lain.

Berdasarkan rencana itu, peserta uji klinis berusia 70 tahun akan lebih dulu masuk kepada kelompok penerima vaksin asli dibanding peserta yang berusia 30 tahun. 

Seperti diberitakan Associated Press, para pakar meminta Pfizer untuk menunjukkan apakah vaksin mereka juga manjur untuk anak dibawah usia 16 tahun dan manjur bagi ibu hamil.

Baca Juga: Pfizer Siap Kirim 20 Juta Dosis Vaksin Corona

Dari sisi keamanan, seiring dengan vaksinasi massal, penerima vaksin pertama akan dipantau secara ketat oleh otoritas kesehatan pemerintah, karena penelitian dan uji klinis yang diikuti puluhan ribu orang itu tidak dapat mendeteksi resiko super jarang, yang biasanya menyerang manusia dalam rasio satu banding satu juta. 

Dalam persidangan pakar itu, bergelayut pengalaman Inggris yang mendapati reaksi alergi berat pada dua penerima vaksin, dan juga adanya peringatan dari berbagai lembaga bahwa mereka yang punya sejarah alergi serius sebaiknya belum diijinkan untuk ikut vaksinasi. 

Perwakilan Pfizer mengatakan mereka belum melihat pertanda reaksi alergi dalam uji klinis mereka. Namun beberapa penasihat FDA kuatir peringatan yang diberikan Inggris akan membuat jutaan orang Amerika yang memiliki alergi -dan sebenarnya bisa mendapat manfaat dari vaksin- menjadi bimbang dan ragu.

Para penasihat FDA itu lebih jauh mendesak digelarnya penelitian tambahan untuk memperjelas isu tersebut. 

"Isu ini tidak akan pupus sampai kita bisa memiliki data yang lebih baik," tutur Dr. Paul Offit