BPOM Izinkan Vaksin Sinovac Disuntikkan pada Lansia Usia 60 Tahun ke Atas, Ini Syaratnya

JAKARTA, KOMPAS TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui vaksin Sinovac diberikan kepada masyarakat Indonesia khususnya yang sudah lanjut usia atau umur 60 tahun ke atas.

Dilansir dari Kontan, persetujuan ini merujuk pada surat  BPOM bernomor: T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE tertanggal 5 Februari 2021. 

Dalam suratnya, BPOM menyetujui vaksin corona atau Covid-19 buatan perusahaan farmasi China, Sinovac Life Sciences Co Ltd. bisa diberikan kepada lansia usia di atas 60 tahun.

Baca Juga: Nakes Teriak Histeris, Takut Disuntik saat Divaksin

Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam surat yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu, memberikan persetujuan vaksin corona  atau Covid-19 Sinovac bisa diberikan kepada lansia dengan pertimbangan kondisi emergency pandemi Covid-19.

Surat ini adalah jawaban atas surat PT Bio Farma yang meminta izin penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas)  atas vaksin corona Sinovac dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.

Bio Farma juga meminta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa dengan usia 18 tahun-59 tahun.

Menjawab surat PT Bio Farma, BPOM lantas memberikan persetujuan atas permohonan tersebut dengan pertimbangan.

Baca Juga: Ratusan Dosis Vaksin Sinovac Rusak, ini Klarifikasinya

Bahwa dengan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, maka BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:

1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19

2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.

3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.

Baca Juga: Pengakuan Kepala Puskesmas yang Histeris saat Divaksin: Saya Phobia Jarum

“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” kata Penny dalam suratnya yang dikutip dari Kontan pada Minggu (7/2/2021). 

BPOM juga menegaskan, bahwa registrasi vaksin sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan setelah surat ini keluar.

BPOM juga mewajibakan Bio Farma terkait jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.

Baca Juga: Menkes: 650.000 Tenaga Kesehatan Sudah Mendapat Vaksin Dosis Pertama

Jika merujuk Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan corona atau Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih, bahwa vaksin corona buatan Sinovac untuk lansia usia 60 tahun atau lebih ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.

Sementara itu, pada dewasa usia 18 - 59 tahun, vaksin Sinovac akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin).

Atas beredarnya surat tersebut, Kontan sudah berusaha menghubungi Penny. Namun, hingga berita ini diturunkan belum juga mendapat jawaban.

Baca Juga: Kasdim Gresik Mayor Sugeng Riyadi Kaget Disebut Meninggal Usai Disuntik Vaksin Sinovac

Penulis : Tito-Dirhantoro

Sumber : Kompas TV