Vaksin Corona Sinovac Boleh Digunakan Padahal Uji Klinis Fase III Belum Selesai, Ini Kata BPOM

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat bicara menjelaskan alasan uji klinis fase III vaksin corona dari Sinovac belum selesai namun Emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat sudah diterbitkan.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa EUA diterbitkan lantaran kondisi darurat.

"Vaksin sudah diizinkan padahal uji klinik belum selesai, nah itu karena ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat dan sudah ada deklarasai situasi darurat," ujarnya dalam webinar Ikatan Alumni ITB sebagaimana dikutip dari Kompas.com, Sabtu (16/1/2021).

Baca Juga: Berapa Lama Vaksin Sinovac Melindungi Tubuh dari Virus Corona, Ini Penjelasan BPOM

Ia menjelaskan, meski uji klinis fase III vaksin Sinovac belum rampung, namun vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi asal China ini sudah memiliki bukti ilmiah yang cukup untuk digunakan.

Menurutnya, vaksin ini juga sudah memiliki mutu yang bisa dipertanggungjawabkan.

Penny menyatakan, dengan penerbitan EUA dan vaksinasi bisa segera dilakukan, itu merupakan langkah yang lebih baik karena manfaat yang didapat lebih besar, ketimbang risiko apabila tidak ada vaksinasi.

"Dan tentunya belum ada alternatif lain, sehingga itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan sampai full report yaitu 6 bulan," jelas dia.

Di sisi lain, lanjutnya, vaksin Sinovac sendiri memiliki tingkat efikasi 65,3 persen. Artinya sudah memenuhi standar internasional bahwa vaksin dapat digunakan dengan tingkat efikasi minimal 50 persen.

Hal itu berdasarkan hasil uji klinis yang telah dilakukan mulai dari fase 1, 2, hingga 3 yang masih dalam pemantauan sampai saat ini.

Menurut Penny, dengan analis pemantauan 3 bulan dari fase uji klinis sudah bisa menunjukkan keamanan, imunogenitas, dan efikasi sebuah vaksin.

"Salah satu mendukung percepatan dalam uji klinis di masa pandemi, itu bisa dilakukan bertahap, artinya fase 1,2,3 itu enggak harus selesai dulu fase 1 selama 6 bulan baru bisa ke fase 2 dan 3. Uji Klinis bisa dilakukan ke tahap selanjutnya namun dengan pertimbangan bahwa fase sebelumnya sudah ada data setidaknya 3 bulan," paparnya.

Baca Juga: Curhat Dr. Tirta Setelah Terima Vaksin Sinovac - ROSI

Oleh sebab itu, dia menegaskan, dalam penerbitan EUA vaksin Covid-19 dari Sinovac oleh BPOM, tak ada tekanan dari pihak manapun untuk mempercepat keluarnya izin.

"Jadi indepedensi BPOM itu enggak bisa ditawar-tawar lagi dan itu sudah berhasil kami pertahankan sampai kami keluarkan EUA, jadi tidak ada lagi pertanyaan-pertanyaan terkait adanya tekanan-tekanan," pungkas Penny.

 

Penulis : Fadhilah

Sumber : Kompas TV