Sinovac China Buka Suara Atas Perbedaan Tingkat Kemanjuran Vaksin CoronaVac Buatan Mereka

 

NEW YORK, KOMPAS.TV - Sinovac Biotech buka suara tentang efektivitas vaksin mereka, CoronaVac, yang saat ini digunakan besar-besaran dalam program vaksinasi Covid-19 di Indonesia, Brazil, dan Turki serta negara lain.

 

Bloomberg hari Senin (18/01/2021) melaporkan pernyataan Sinovac yang mengatakan terlepas dari data hasil uji klinis yang tidak konsisten, vaksin mereka lebih efektif mencegah penularan bila vaksin yang terdiri dari dua kali suntikan itu diterapkan pada rentang waktu yang lebih lama.

Hampir 1,400 dari 13,000 sukarelawan yang ambil bagian pada uji klinis vaksin Sinovac di Brazil menerima suntikan mereka pada rentang waktu tiga minggu, sementara sisanya menerima suntikan kedua para rentang waktu dua minggu.

Tingkat perlindungan pada kelompok 1,400 sukarelawan (rentang suntikan tiga minggu) hampir 20 persen lebih tinggi dibanding tingkat perlindungan atau efektifitas 50,4 persen pada kelompok yang lebih besar (rentang suntikan dua minggu), ungkap Sinovac pada pernyataan tertulisnya merespon pemberitaan Bloomberg.

Baca Juga: Kemanjuran Vaksin Sinovac 63 Persen, Mengapa Tetap Dipilih? Ini Penjelasan Ahli

Pernyataan itu muncul setelah CoronaVac dilaporkan memiliki tingkat kemanjuran/efikasi yang jauh berbeda pada empat uji klinis di lokasi berbeda-beda.

Fakta tersebut memunculkan kekhawatiran apakah vaksin tersebut akan efektif dalam menghadang penularan virus Corona penyebab Covid-19 pada kampanye vaksinasi besar-besaran di beberapa negara yang merupakan titik pusat penularan.

Presiden Indonesia Joko Widodo minggu lalu menerima suntikan pertama minggu lalu, sementara Brazil hari Minggu (17/01/2021) memberi persetujuan dan izin penggunaan darurat vaksin Sinovac.

Dalam pernyataan tertulisnya, Sinovac juga menekankan, peserta Uji Klinis Tahap III di Brazil adalah tenaga kesehatan yang sehari-hari merawat pasien Covid-19, dimana mereka menghadapi resiko penularan yang jauh lebih besar dari virus yang sangat menular itu. Brazil menggelar uji klinis CoronaVac terbesar di dunia.

Baca Juga: Brasil Setujui Penggunaan Sinovac dan AstraZaneca, Tolak Penggunaan Sputnik V

“Kemampuan vaksin melindungi tenaga kesehatan pada masa pandemi aktif dapat meningkat tajam bila disuntikan dengan rentang waktu 21 hingga 28 hari,” kata Sinovac dalam pernyataannya kepada Bloomberg.

Vaksin buatan Pfizer Inc. dan Moderna Inc. memiliki kemanjuran/efikasi lebih dari 90 persen berdasarkan hasil uji klinis final yang dilakukan kepada kelompok dengan identitas beragam.

Sebelumnya Sinovac memberi indikasi bahwa prevalensi tenaga kesehatan pada uji klinis di Brazil adalah penyebab kenapa tingkat kemanjuran/efikasi vaksin mereka sangat rendah.

Suntikan vaksin pada ujicoba minimal harus 50 persen efektif dalam mencegah penularan bergejala (symptomatic) dari Covid-19 sebelum vaksin tersebut bisa mendapat persetujuan untuk digunakan.

Angka itulah yang menjadi pegangan Organisasi Kesehatan Dunia WHO dan banyak badan pengatur obat-obatan di dunia.

Baca Juga: Vaksin Corona Sinovac Boleh Digunakan Padahal Uji Klinis Fase III Belum Selesai, Ini Kata BPOM

Detail baru yang diberikan Sinovac ini memberi indikasi bahwa vaksin mereka, CoronaVac, berada di atas ambang batas efektifitas minimal dalam mencegah penyakit pada mereka yang mendapat suntikan. Namun pada saat yang sama beresiko menambah kebingungan pada vaksin tersebut.

Uji klinis di Indonesia dan Turki memunculkan tingkat kemanjuran/efikasi antara 65 persen dan 90 persen lebih, namun dianggap tidak konklusif karena jumlah peserta uji klinis dianggap kecil dan lebih sedikit kasus Covid yang terlibat.

Tingkat (efikasi) yang dihasilkan pada kelompok yang lebih kecil (yang menerima vaksin pada rentang tiga minggu) membuat vaksin Sinovac sejajar dengan hasil efikasi vaksin yang dibuat AstraZeneca dan Universitas Oxford yang saat ini menjadi modal vaksinasi massal di India.

Baca Juga: Berapa Lama Vaksin Sinovac Melindungi Tubuh dari Virus Corona, Ini Penjelasan BPOM

Sejalan dengan makin gencarnya vaksinasi masal, perhatian makin tertuju pada rentang waktu antar suntikan vaksin dan apakah waktu diantara dua suntikan vaksin itu berperan dalam pembentukan respon kekebalan orang-orang yang sudah divaksinasi.

Yang Xiaoming, kepala China National Biotec Group CNBG yang membuat vaksin lain di China dalam wawancara dengan Xinhua minggu lalu mengatakan, vaksin mereka, yang sudah disetujui pemerintah China, bisa menumbuhkan imunitas lebih panjang dan menghasilkan antibodi lebih banyak bila disuntikkan pada rentang waktu tiga atau empat minggu, dibanding pada rentang waktu satu atau dua minggu antar suntikan.

Awal bulan ini, Badan Pengatur Obat dan Makanan AS, FDA, membantah pandangan beberapa pejabat kesehatan yang menyarankan pemotongan tingkat dosis mungkin bisa menjadi jalan untuk proses vaksinasi publik yang lebih cepat.

Baca Juga: Ada 15 Kondisi Seseorang Tidak Dapat Disuntik Vaksin Covid-19 buatan Sinovac

FDA mendesak agar vaksin diberikan sesuai petunjuk dan otorisasi FDA sambil menekankan, perubahan (dari petunjuk penggunaan) tidak akan menjamin tingkat perlindungan seperti yang diamati dari uji klinis, dan bahkan bisa membahayakan kesehatan masyarakat.

Terlepas dari inkonsistensi dalam tingkat kemanjuran yang diumumkan secara publik, CoronaVac terus disetujui untuk digunakan, dengan Brasil sebagai negara terbaru yang mendukung pelaksanaan vaksinasi dalam keadaan darurat.

Turki mengizinkan Sinovac pada 13 Januari dan Presiden Recep Tayyip Erdogan menerima suntikan pertama di depan publik, menurut perusahaan tersebut.

Baca Juga: 6 Hal yang Perlu Diketahui Soal Vaksin Covid-19 Sinovac

Chili, Filipina, Thailand, Hong Kong dan Singapura juga memiliki kesepakatan untuk membeli dan mendistribusikan CoronaVac.

Regulator di Filipina dan Hong Kong telah meminta data lebih lengkap sebelum menerima kiriman mereka.

Hong Kong, di mana panel ahli pada hari Senin merekomendasikan vaksin Pfizer disetujui untuk digunakan, berencana untuk menawarkan orang pilihan suntikan mana yang akan diambil.

Sementara itu, Sinovac mengirimkan data untuk ditinjau di negara asalnya, China, di mana regulator mendukung CoronaVac untuk penggunaan darurat pada bulan Juli dan diharapkan segera mengatur kelayakannya untuk penggunaan umum yang lebih luas.

Baca Juga: Bila Masih Khawatir Tentang Kemanjuran Vaksin Sinovac, Simak Penjelasan Guru Besar Farmasi UGM

Administrasi Produk Medis Nasional China menggunakan standar yang sedikit berbeda untuk menentukan kasus Covid-19 dalam uji coba, yang dapat menghasilkan tingkat kemanjuran lain untuk suntikan tersebut.

Definisi regulator China tentang Covid-19 dalam uji klinis adalah CT scan yang menunjukkan legiun di paru-paru, atau dua atipikal atau satu gejala khas selama lebih dari dua hari, ditambah tes asam nukleat yang mendeteksi virus dalam sampel.

Protokol percobaan Brazil, bagaimanapun, hanya membutuhkan hasil tes asam nukleat positif dan gejala apapun yang berlangsung lebih dari dua hari, menurut diagram yang diberikan Sinovac kepada Bloomberg.

Penulis : Edwin-Shri-Bimo

Sumber : Kompas TV