Panel Pakar AS Rekomendasikan Persetujuan Darurat Vaksin Covid-19 Buatan Moderna

WASHINGTON, KOMPAS TV - Panel ahli AS pada Kamis (17/12) memutuskan untuk merekomendasikan persetujuan penggunaan darurat vaksin Covid-19 Moderna, membuka jalan bagi enam juta dosis untuk mulai dikirim segera setelah akhir pekan ini.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sekarang diharapkan segera memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA), yang akan membuat vaksin Moderna menjadi yang kedua yang disetujui di negara Barat.

Panel memilih 20 suara mendukung, tidak ada yang menentang, dengan satu abstain.

Para pakar itu berkumpul untuk mencari jawaban atas pertanyaan: "Berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, apakah manfaat Vaksin Moderna COVID-19 lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada individu berusia 18 tahun ke atas?"

Baca Juga: Iini Bocoran Harga Vaksin Corona: Moderna, Sinovac, Pfizer

Ahli epidemiologi Arnold Monto, yang memimpin diskusi yang disiarkan langsung, mengatakan tidak ada yang luar biasa bahwa pemungutan suara kali ini hasilnya lebih luar biasa daripada minggu lalu saat mengkaji vaksin Pfizer-BioNTech.

"Akademisi punya cara untuk terlibat dalam detail, dan apa yang telah kami lakukan selama delapan atau sembilan jam terakhir adalah membahas detailnya," katanya.

Dua vaksin paling depan ini berbasis teknologi mRNA (messenger ribonucleic acid) yang teknologinya belum pernah mendapat persetujuan sebelum pandemi. Dua vaksin itu berbasis dua kali suntikan.

Walau tingkat perlindungan terhadap Covid-19 kedua vaksin itu berada di sekitar 95 persen, jauh lebih tinggi dari perkiraan para pakar – namun saat ini ada beberapa orang yang mengalami reaksi alergi serius setelah disuntik vaksin buatan Pfizer.

Baca Juga: Rencana Pemerintah Pesan Vaksin Covid-19 Produksi Moderna dari Amerika Serikat

Amerika Serikat yang memiliki 17 juta kasus positif Covid-19 mungkin akan menjadi negara pertama yang menyetujui vaksin buatan Moderna.

Perusahaan kecil berbasis di Massachusetts itu bergabung dengan Institut Nasional untuk Kesehatan AS dan menerima 2.5 miliar dollar AS dana dari pemerintah.

Perlindungan atas penularan

Uji klinis dari 30,400 orang menemukan vaksin tersebut 94,1 persen efektif mencegah Covid-19 dibanding dengan placebo, dimana vaksin itu kinerjanya sedikit lebih baik pada orang dewasa yang masih muda dibandingkan dengan kinerja pada yang lebih tua.

Kajian FDA atas seluruh data yang tersedia menemukan “tidak ada kekuatiran tentang keamanan yang dapat diidentifikasi,”

Namun hari Kamis, pejabat FDA Doran Fink mengatakan, bila Ijin Penggunaan Darurat dikabulkan, FDA akan meningkatkan label peringatan tentang potensi reaksi alergi.

Hal ini muncul setelah dua tenaga kesehatan di Alaska menderita reaksi atas vaksin Pfizer, dan salah seorang dari mereka dirawat di rumah sakit. Dua tenaga kesehatan di Inggris juga mengalami reaksi alergi.

Baca Juga: Vaksin Moderna Diklaim Berpotensi Besar Basmi Corona

Dilema Placebo

Moderna mendapat kritik pakar Stanford, Steven Goodman karena berencana menawarkan vaksin kepada peserta uji klinis yang selama ini mendapat suntikan placebo, bahkan walaupun vaksin asli belum tersedia di bagi kelompok usia mereka.

Itu terutama akan menurunkan kualitas data yang akan dipelajari, termasuk akan menjadi preseden bagi uji klinis di masa depan.

Namun Tal Zaks, pemmpin medis Moderna mempertahankan usulan mereka,”tidak ada peserta uji klinis yang akan menyalip orang lain, karena kami memiliki suplai uji klinis yang faktanya akan kedaluarsa dan akan dibuang,” tuturnya, sambil menambahkan, banyak peserta uji klinis yang masuk kategori resiko tinggi, dan seorang dari kelompok placebo, meniggal akibat Covid-19.

Efek samping paling lazim dari vaksin bernama mRNA-1273 adalah rasa sakit di titik suntik, sakit kepala, pegal linu, sakit persendian, dan demam.

Beberapa efek samping masuk kategori parah

Reaksi alergi terjadi pada 1,5 persen populasi yang mendapat vaksinasi dibanding 1,1 persen mereka yang tidak divaksinasi, namun tidak ada yang masuk kategori parah. Saat ini terdapat laporan terjadinya Bell’s palsy dalam kelompok peserta vaksinasi dan di kelompok penerima placebo.

FDA menyatakan belum ada informasi yang mencukupi untuk  meyakini bahwa salah satu vaksin sebagai penyebab, namun mereka akan terus memantau.

Penulis : Edwin-Shri-Bimo

Sumber : Kompas TV