Penjelasan BPOM Tentang Vaksin Nusantara yang Tidak Sesuai Kaidah Medis

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), menyebut bahwa Vaksin Nusantara tidak sesuai kaidah medis.

Hal tersebut disampaikan Kepala BPOM RI Penny Kusumastuti Lukito, dalam Rapat Kerja (Raker) bersama Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI, Rabu (10/3/2021).

Baca Juga: Terawan Agus Putranto Menyebut Vaksin Nusantara Aman untuk Digunakan

Menurut Kepala BPOM RI, salah satunya adalah mengenai perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," ujar Penny.

Kepala BPOM juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada Raker di DPR RI pada hari ini.

Penny mengatakan bahwa BPOM sudah menyerahkan hasil tinjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Meski begitu, ia tak menjelaskan secara rinci hasil tinjauan tersebut. Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Ia kemudian menekankan agar penelitian dan pengembangan Vaksin Nusantara dapat dilaksanakana sesuai standar penelitian yang berlaku.

"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," lanjut Penny.

Video Editor: Mukhammad Rengga