Jatuh Bangun Vaksin Merah Putih, Target Mundur hingga Rencana Ekspor ke Negara Islam

YOGYAKARTA, KOMPAS.TV – Pengembangan vaksin Covid-19 Merah Putih, semakin mendekati finis. Vaksin karya anak bangsa itu tidak lama lagi akan diproduksi dan digunakan secara massal.

Benih kesabaran yang ditanam sebagian orang selama hampir dua tahun, mulai berbunga dan siap untuk dipanen.

Jika sesuai rencana, Juli 2022 Vaksin Merah Putih sudah mendapatkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat.

Sempat diwarnai sejumlah penundaan serta drama pemberhentian ilmuwan Eijkman, proses pengembangan vaksin Merah Putih kini sudah mencapai tahap uji klinis.

Jatuh bangun pengembangan Vaksin Merah Putih berawal dari masuknya virus Corona penyebab Covid-19 ke Indonesia pada Maret 2020.

Penyebaran virus yang begitu cepat dan menimbulkan banyak kematian, mendesak pemerintah melakukan beragam upaya penanganan maupun pencegahan. Salah satunya mengimpor vaksin Covid-19, yang saat itu hanya tersedia jenis Sinovac.

Lalu, terbersit mimpi untuk memroduksi sendiri vaksin Covid-19, dengan menunjuk tiga institusi sebagai pengembang dan produsen.

Ketiganya adalah Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, BUMN PT Bio Farma, serta PT Kalbe Farma.

Rencana uji klinis vaksin tersebut dilaksanakan pada kuartal ketiga 2021, sedangkan uji praklinis ditargetkan kuartal kedua 2021.

“Kalau hasilnya (uji klinis) bagus, kita mungkin dapat menyediakan vaksin kepada masyarakat pada kuartal pertama tahun 2022,” ucap Direktur Utama Biofarma Honesti Basyir pada Kamis (16/7/2020), dikutip dari laman resmi Kementerian Kesehatan.

Maju Mundur Rencana Uji Klinis

Namun, Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio, menyebut uji praklinis kandidat Vaksin Merah Putih rencananya dilakukan November 2020.

Perkembangan kandidat Vaksin Merah Putih sudah mencapai 55 persen dari target.

Selanjutnya kandidat vaksin Merah Putih akan diserahkan ke PT Bio Farma pada Februari atau Maret 2021, dan uji klinis rampung pada akhir 2021. Vaksin ditargetkan mendapatkan izin edar dari BPOM dan bisa diproduksi massal pada awal 2022.

Tapi di tengah jalan berbagai perubahan terjadi. Bukan hanya pada target uji klinis serta produksinya, namun juga pada lembaga pengembang.

Pengembangan Vaksin Merah Putih akan dilakukan oleh enam institusi di Indonesia yang bekerja sendiri-sendiri, yakni Eijkman, LIPI, UI, UGM, ITB dan Universitas Airlangga.

"Enam institusi ini menggunakan platform yang berbeda-beda. Jadi nanti ada enam jenis vaksin Covid-19," kata Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset Inovasi Nasional (BRIN) Bambang Brodjonegoro Selasa (27/10/2020).

Rencana-rencana tersebut seperti berjalan lancar hingga dua bulan kemudian.

Bahkan pada Kamis (24/12/2020), Amin menegaskan progres pembuatan vaksin Covid-19 sesuai rencana. Persentase perkembangan produksi vaksin tersebut sudah mencapai 60 persen dari proses laboratorium.

Optimisme bahwa produksi vaksin itu selesai sesuai jadwal, pada Maret 2021, untuk kemudian diberikan ke Bio Farma dan diuji secara klinis, pun semakin besar.

Sayangnya, target ketersediaan vaksin tersebut pada awal 2022 kembali mundur menjadi kuartal kedua 2022.

Menkes Budi Gunadi Sadikin, menjelaskan Vaksin Merah Putih diprediksi siap pada kuartal II-2022.

Sebab, kata dia, ketersediaan Vaksin Merah Putih memang direncanakan untuk memenuhi kebutuhan 2022.

Budi menyebut, jika vaksin tersebut sudah diberikan tahun 2021, kekebalannya akan mulai habis di tahun 2022.

Adapun proses pengembangan vaksin harus melewati tiga tahapan, dan saat itu masih dalam tahap pertama, yaitu riset dan pengembangan. Output dari research and development berupa vaccine seeds atau bibit vaksin.

Bibit vaksin hasil riset baru dapat diserahkan ke PT Bio Farma pada kuartal I-2021.

Lima hari kemudian, tepatnya pada Senin (18/1/2021), Bambang Brodjonegoro menyebut bibit vaksin Covid-19 untuk Vaksin Merah Putih sudah bisa diserahkan pada PT Bio Farma pada akhir triwulan I 2021 atau Maret.

Jika bibit vaksin sudah diserahkan pada Bio Farma, barulah rentang waktu dan jadwal uji praklinis serta klinis akan ditentukan dalam perjanjian kerja sama.

Demikian pula dengan penerbitan izin penggunaan darurat oleh BPOM.

Respons Positif

Meski target produksi vaksin itu masih gelap, rencana pembuatan Vaksin Merah Putih mendapatkan respons positif dari sejumlah pihak.

Mereka adalah orang-orang yang ragu dengan vaksin impor, yang kala itu memang sempat menuai pro dan kontra.

Salah satu yang merespons positif rencana kehadiran vaksin buatan dalam negeri tersebut adalah dr Tifauzia Tyassuma, Founder/Chairman Ahlina Institute.

Dokter Tifa, sapaannya, sempat menolak keras penggunaan vaksin impor. Kala itu, dia menyaatakan bersedia divaksin dengan vaksin produksi anak bangsa.

Menurutnya, Indonesia memiliki sejumlah ilmuwan hebat yang mampu memproduksi vaksin.

“Ada Vaksin MERAH PUTIH.”

“Ada Vaksin JOGLO SEMAR.”

“Mereka Para Ilmuwan hebat Indonesia, bekerja dalam senyap,” tulisnya pada unggahan Facebook TIfauzia Tyassuma, 16 Januari 2021.

“Entah apakah ada dukungan.”

“Karena yang seharusnya mendukung malah sibuk impor dan promosi vaksin negara lain,” ujarnya.

Dalam unggahannya, dr Tifa menyatakan sangat mendukung para seniornya dan ilmuwan kedokteran yang bekerja dalam diam untuk membuat vaksin hebat.

Jokowi Perintahkan Percepat Produksi

Presiden Jokowi juga telah memerintahkan agar produksi Vaksin Merah Putih dipercepat.

Dalam arahannya pada rapat pimpinan TNI-Polri di Istana Negara, Jakarta, Jokowi menargetkan, produksi vaksin tersebut dimulai pada akhir 2021.

"Saya juga telah memerintahkan untuk mempercepat produksi vaksin kita sendiri, vaksin Merah Putih, tetapi juga ini ternyata memerlukan waktu. Mungkin baru akhir tahun Insyaallah baru diproduksi," kata Jokowi.

Saat itu Indonesia harus bersaing dengan 215 negara lain di dunia untuk memperoleh vaksin Covid-19, sehingga tidak mudah untuk pemerintah mendapatkan vaksin.

Vaksin Covid-19 yang tersedia di Indonesia waktu itu baru dari satu negara yakni vaksin Sinovac asal China.

Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono mengatakan uji klinis fase I Vaksin Merah Putih ditargetkan dimulai Juni 2021. Sedangkan, untuk uji pra-klinis, dua bulan sebelumnya, yaitu April sampai Mei 2021.

Selain Eijkman, Dante menyebut, ada lima lembaga lainnya yang menjadi inisiator vaksin Merah Putih, yaitu Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Indonesia (UI), Universitas Gadjah Mada (UGM), Institut Teknologi Bandung (ITB), Universitas Airlangga (Unair), dan Universitas Padjadjaran (Unpad).

Namun, pada Juni 2021, rencana uji klinis tersebut kembali mundur. Direktur Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan, uji klinis Vaksin Merah Putih dapat dilakukan paling lambat awal tahun 2022.

Setelah uji klinis dilakukan, dia berharap delapan bulan kemudian vaksin itu telah mendapatkan izin penggunaan darurat.

Dua bulan berselang, Amin mengaku uji coba awal vaksin pada hewan cukup menggembirakan.

Meski demikian, Vaksin Merah Putih masih harus menjalani uji praklinis. Pihaknya juga masih berusaha melakukan optimasi dan memperbesar skala untuk memenuhi kebutuhan industri.

Calon vaksin juga disiapkan untuk menghadapi berbagai varian baru Covid-19.

Dia meyakini dengan perkembangan yang ada, uji klinis fase pertama kandidat vaksin ini bisa dimulai akhir tahun 2021 atau paling lambat di awal tahun 2022.

Bahkan, harapannya, vaksin tersebut nantinya bisa menjadi booster (penguat), selain memenuhi kebutuhan vaksinasi pertama yang masih tinggi.

Harapan lain juga disampaikan oleh Peneliti vaksin Lembaga Eijkman, Tedjo Sasmono. Dia mengatakan, vaksin Merah Putih juga disiapkan untuk menghadapi berbagai varian baru SARS-CoV-2.

Menurut Tedjo, Eijkman mengembangkan Vaksin Merah Putih menggunakan platform protein rekombinan, yang prosesnya lebih rumit dibandingkan dengan vaksin konvensional, seperti Sinovac yang berbasis virus yang dilemahkan.

Vaksin dengan protein rekombinan perlu rekayasa genetik di yeast (ragi) yang menurut dia kesulitannya cukup tinggi

Proses rekayasa genetik yang dilakukan, menurutnya sering kali hasilnya kurang bagus. Sehingga perlu rekayasa lebih lanjut.

”Jadi, tidak bisa langsung jadi,” ujarnya.

Selain efikasi yang tinggi, vaksin berbasis protein rekombinan juga memiliki keunggulan lain dalam penyimpanan yang tidak membutuhkan suhu minus seperti vaksin berbasis mRNA.

Vaksin yang berbasis protein rekombinan dapat disimpan di suhu 4 derajat celsius.

Dengan kelebihan ini, vaksin protein rekombinan diharapkan bisa didistribusikan ke daerah pelosok di Indonesia tanpa harus menyiapkan tempat penyimpanan khusus, sebagaimana vaksin berbasis mRNA.

Biotis Pharmaceuticals Bergabung

Mulai (18/2/2021), Bio Farma bukan lagi menjadi satu-satunya perusahaan farmasi yang digandeng untuk memroduksi Vaksin Merah Putih setelah bergabungnya PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Kepala BPOM Penny K Lukito, menyebut, Biotis Pharmaceuticals Indonesia menjadi perusahaan kedua setelah Bio Farma yang mampu memproduksi vaksin bagi manusia di Indonesia.

Biotis sekaligus menjadi perusahaan swasta pertama yang memproduksi vaksin bagi manusia di Indonesia.

PT Biotis merupakan industri farmasi produsen vaksin manusia kedua di Indonesia setelah PT Biofarma.

BPOM juga memastikan akan terus mendampingi setiap tahap pengembangan vaksin merah putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga hingga diproduksi oleh PT Biotis.

Ratusan Karyawan Eijkman Diberhentikan

Tantangan yang dihadapi dalam pengembangan Vaksin Merah Putih tidak berhenti pada maju mundurnya rencana uji praklinis dan uji klinis.

Pada awal Januari 2022, ratusan karyawan dan peneliti Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman diberhentikan.

Nama LBM Eijkman pun berganti nama menjadi Pusat Riset Biologi Molekuler (PRBM) Eijkman yang menjadi bagian dari Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN).

Kala itu PRBM Eijkman mengungkapkan ada sebanyak 113 tenaga honorer tidak diperpanjang kontraknya atau diberhentikan.

Pelaksana Tugas (Plt) Kepala PRBM Eijkman Wien Kusharyoto mengatakan, 113 orang itu diberhentikan karena dampak adanya integrasi Lembaga Eijkman ke tubuh Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), September 2021.

"113 orang, sekitar 71 adalah tenaga honorer periset," kata Wien pada Kompas.com, Minggu (2/1/2022).

Terintegrasinya Eijkman ke tubuh BRIN, menurut Wien, menyebabkan ada sejumlah perubahan mekanisme yang perlu diikuti sesuai ketentuan berlaku.

Perubahan itu dikelola sesuai kebijakan BRIN dan peraturan atau undang-undang yang berlaku.

BRIN menawarkan sejumlah skema perekrutan para periset Eijkman sebagai peneliti BRIN.

Mimpi Indah Mulai Terwujud

Mimpi dan harapan sebagian masyarakat tentang Vaksin Merah Putih mulai menjadi kenyataan, vaksin telah mulai uji klinis.

Uji klinis fase pertama dan kedua vaksin hasil kerja sama Universitas Airlangga, Biotis Pharmaceutical, dan RSUD Dr Soetomo ini telah diluncurkan pada awal Februari 2022.

“Jika data-data baik, harapannya sekitar Bulan Juli selesai UK (uji klinis) fase 3 dan dievaluasi,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukita, Kamis (24/2/2022).

Vaksin Merah Putih diharapkan bisa mendapatkan izin penggunaan darurat pada Juli 2022. Sementara produksi massal dapat dilakukan pada Agustus 2022.

“Harapannya, Agustus 2022 sudah bisa diproduksi massal,” kata Penny.

Vaksin ini diproyeksikan sebagai booster dan vaksin anak, juga donasi internasional. Diharapkan dapat menembus negara-negara dengan populasi Islam sebagai mayoritas.

“Presiden bersedia menggunakan ini sebagai vaksin donasi dari Republik Indonesia khususnya sebagai ketua G20 ke negara-negara lain yang membutuhkan,” ucap Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin, dikutip dari laman resmi Kemenkes.

Sebelum diedarkan secara internasional, vaksin Merah Putih harus terlebih dahulu melakukan proses registrasi di World Health Organization (WHO), dan mendapatkan listing internasional.

Rektor Universitas Airlangga Prof Moh Nasih menyebut vaksin itu merupakan vaksin Covid-19 pertama yang bersertifikat halal.

“Sertifikat halal tersebut akan berlaku dari 7 Februari 2022 hingga 6 Februari 2026,” tutur Nasih.

Sertifikat halal telah diterbitkan oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Menurut Ketua MUI Bidang Fatwa Asrorun Niam, Lembaga Pengkajian Pangan dan Obat-obatan (LPPOM) MUI serta BPOM telah melakukan serangkaian pengujian pada vaksin itu.

“Vaksin Covid-19 produk Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals vaksin Covid-19 dengan nama vaksin Merah Putih hukumnya suci dan halal," kata Niam di Kantor MUI Jakarta, Kamis (10/2/2022).

Meski akan diekspor, vaksin Merah Putih ini akan diutamakan dulu untuk keperluan domestik.