BPOM Beri Izin Uji Klinik Vaksin Merah Putih dengan Subjek Manusia

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih berbasis inactivated virus yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, PPUK vaksin Merah Putih diserahkan setelah dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2.

Artinya, jika PPUK telah diberikan, vaksin Merah Putih bisa digunakan untuk uji klinik pada subjek manusia.

"Kami akan menginformasikan, telah diberikannya PPUK untuk vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair dan PT Biotis Pharmaceuticals," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2/2022).

Lebih lanjut, Penny menjelaskan, pemberian persetujuan uji klinik juga berdasarkan pada pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik.

Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji.

Baca Juga: Persyaratan Telah Dipenuhi, Uji Klinis Vaksin Merah Putih Akan Dimulai Awal Februari 2022

Dan dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.

"BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream, kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan baku sampai produk jadi," jelas Penny.

Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.

Uji klinik vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda. Penny juga menerangkan, jika proses uji klinik fase 1 dan 2 telah mendapatkan hasil interim. Maka uji klinik fase 3 akan dilakukan pada April 2022.

"Selanjutnya setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapat persetujuan emergency use authorization (EUA) kira-kira pertengahan Juli 2022," jelas Penny.

Selain vaksin dari Unair, terdapat sejumlah universitas dan lembaga lainnya yang mengembangkan vaksin Merah Putih. Seperti LBM Eijkman dengan vaksin subunit protein rekombinan/ Selanjutnya vaksin dari LIPI dengan metode protein rekombinan modifikasi RBD.

Kemudian, ITB dengan metode sub unit protein rekombinan dan Adenovirus vector. Lalu UI dengan metode pengembangan DNA, mRNA, dan platform virus like-particles.

Sedangkan UGM dengan subunit protein rekombinan dan dari Unpad dengan dua platform protein rekombinan dan peptida, IgY Anti-RBD.

Baca Juga: Vaksin Merah Putih Bakal Dirilis Juli, BPOM: Kebanggaan Anak Bangsa, Produksi Farmasi Sendiri