BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Daruat Vaksin Rusia Sputnik-V, Efikasi 91 Persen

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin Covid-19 Sputnik-V.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, mengungkapkan pemberian EUA untuk Sputnik-V ini telah melalui pengkajian secara intensif oleh pihaknya bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Dia menambahkan penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Sementara terkait dengan efikasinya, Lukito mengatakan vaksin Sputnik-V ini sebesar 91,6 persen.

Untuk diketahui, efikasi vaksin merupakan tingkat kemanjuran vaksin dalam melawan suatu penyakit pada orang yang sudah divaksinasi saat tahap uji klinis.

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%),” kata Lukito yang dikutip dari laman resmi BPOM, Rabu (25/8/2021). 

Lebih lanjut Lukito memaparkan tidak ada efek samping berat yang ditimbulkan pasca pemberian vaksin ini.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu, yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” ujarnya.

Baca Juga: Rusia Klaim Vaksin Sputnik V Ampuh Lawan Virus Covid-19 Varian Delta hingga 90 Persen

Sebagai informasi, Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center  of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini, kata dia, didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia.

Lukito menekankan, untuk sejau ini Vaksin Sputnik-V hanya menyasar warga berusia 18 tahun ke atas

Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu. V

Dia juga mengungkapkan vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.

Sejauh ini, BPOM telah tercatat memberikan memberikan izin darurat pada tujuh jenis vaksin untuk penanganan pandemi Covid-19.

Adapun di antaranya yakni, Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer), dan yang terbaru Sputnik-V.

Baca Juga: BPOM akan Berikan Penggunaan Darurat Vaksin Merah Putih pada 2022