Terawan Pamer Vaksin Nusantara, BPOM Sebut Penelitiannya Tak Sesuai Kaidah Medis

JAKARTA, KOMPAS.TV - Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto terus memperjuangkan pengembangan vaksin Nusantara. Namun, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menilai uji klinis I vaksin Covid-19 ini tidak memenuhi kaidah klinis yang baik.

Terawan mengaku sudah mengembangkan proses sel dendritik yang menjadi cikal bakal vaksin Covid-19 sejak 2015. Ia pun yakin vaksin Nusantara aman.

“Kami juga sudah mendapatkan uji binatang terhadp vaksin dendritik melalui pihak ketiga di AS yang membuat mantap kami untuk ikut peran serta untuk mengembangkan vaksin COVID-19 berbasis dendritik,” ujar Terawan saat menghadiri Rapat Kerja bersama Komisi IX yang tersiar lewat kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3/2021).

Baca Juga: UGM Mundur dari Penelitian Vaksin Nusantara

Ia berharap pemerintah dan BPOM mau mendukung lebih lanjut pengembangan vaksin Nusantara ini.

“Mudah-mudahan ini terus berlanjut supporting dari Kementerian Kesehatan dan juga Badan POM,” kata Terawan.

Namun, Kepala BPOM Penny Lukito menyoroti berbagai penyimpangan dalam penelitian vaksin Nusantara.

“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," jelas Penny.

Padahal, menurut Penny, tiap tim peneliti harus memiliki komite etik yang bertanggung jawab pada pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian di tempat uji klinis.

Baca Juga: CDC: Dua Minggu setelah Dosis Kedua Vaksin Covid-19 Dapat Berkumpul Tanpa Masker

Penny juga mempermasalahkan perbedaan data dari tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang terungkap di rapat kerja Rabu ini. Padahal, BPOM telah selesai meninjau hasil uji klinis I vaksin Nusantara.

“Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi," ungkap Penny.

BPOM telah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis itu pada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah. Namun, Penny enggan memberi gambaran detail hasil tinjauan itu.

Baca Juga: PP Muhammadiyah Gelar Vaksinasi Massal, Ketum: Sebagai Bentuk Ikhtiar Bersama

Ia hanya menyebut, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tahap 3.

Pihaknya mengatakan mendukung penelitian dan pengembangan obat serta vaksin dalam negeri. Namun, hal itu harus sesuai standar penelitian yang berlaku.

“Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," tegas Penny.