Pfizer Klaim Vaksin Covid-19 Mereka 100% Efektif untuk Anak 12-15 Tahun, Kirim Data ke FDA dan EMA

WASHINGTON, KOMPAS.TV - Penelitian Pfizer dan BioNTech menyimpulkan vaksin Covid-19 buatan mereka menunjukkan kemanjuran 100 persen dan respons antibodi yang kuat dalam uji coba Fase 3 pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun.

Klaim ini diumumkan kedua perusahaan pada Rabu (31/03/2021) kemarin, seperti dilansir Xinhua, Kamis (1/4/2021).

Uji coba itu melibatkan 2.260 remaja berusia 12 hingga 15 tahun di Amerika Serikat. Dalam uji coba tersebut, 18 kasus Covid-19 ditemukan pada kelompok plasebo dibandingkan nol kasus pada kelompok yang divaksinasi.

Vaksin tersebut, BNT162b2, hasilkan Geometric Mean Titer (GMT) antibodi SARS-CoV-2 sebesar 1.239,5, hasilkan imunogenisitas kuat pada remaja sebulan setelah dosis kedua, menurut laporan dari kedua perusahaan. 

Hasilnya melampaui catatan sebelumnya pada peserta berusia 16 hingga 25 tahun yang divaksinasi, kata laporan itu.

"Hasil awal yang kami lihat dalam studi pada remaja menunjukkan anak-anak terlindungi dengan baik oleh vaksinasi, yang sangat menggembirakan mengingat tren yang telah kita lihat dalam beberapa pekan terakhir tentang penyebaran varian B.1.1.7 dari Inggris," kata Ugur Sahin, CEO dan salah satu pendiri BioNTech.

Baca Juga: Uni Eropa Segera Datangkan 4 Juta Dosis Tambahan Vaksin Covid-19 Buatan Pfizer dan BioNTech

"Sangat penting untuk memungkinkan mereka kembali ke kehidupan sekolah, sehari-hari, serta bertemu teman dan keluarga sembari melindungi mereka dan orang yang mereka cintai," papar Sahin. 

Kedua perusahaan berencana mengirimkan data ini ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration/FDA) AS dan Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/EMA) sesegera mungkin untuk meminta perluasan Otorisasi Penggunaan Darurat dan Otorisasi Pemasaran Bersyarat UE untuk BNT162b2.

"Kami berencana mengirimkan data ini ke FDA sebagai amandemen yang diusulkan untuk Otorisasi Penggunaan Darurat kami dalam beberapa pekan mendatang dan ke regulator lain di seluruh dunia, dengan harapan dapat memulai vaksinasi kelompok usia ini sebelum dimulainya tahun ajaran berikutnya," papar Albert Bourla, Ketua dan CEO Pfizer.

FDA memberikan otorisasi vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech untuk penggunaan darurat di AS pada Desember tahun lalu.

Vaksin pertama yang mendapat persetujuan FDA di AS tersebut diizinkan untuk digunakan pada individu berusia 16 tahun ke atas.