BPOM Bolehkan Penggunaan Obat Sirop Tanpa 4 Zat Pelarut Ini

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memperbolehkan produksi dan atau registrasi obat sirop yang tidak mengandung empat pelarut rentan tercemar etilen glikol EG dan dietilen glikol DEG. Meski demikian BPOM tidak melarang penggunaan empat zat pelarut tambahan tersebut.

Empat jenis pelarut yang dimaksud Kepala BPOM adalah propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

"Pemerintah dengan kehatian-hatian, maka sekarang hanya membolehkan produk sirop yang tanpa pelarut," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi persnya, Kamis (27/10/2022). 

Hal ini berdasarkan Surat edaran Kemenkesm dimana sudah memperbolehkan penggunaan dan penjualan produk obat sirop yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol berdasarkan registrasi BPOM. 

"Jadi bukan tidak lagi membolehkan produk sirop, tapi dengan sudah keluarnya surat edaran dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes), artinya sudah dibolehkan produk sirop yang tidak menggunakan empat jenis pelarut tersebut," ujarnya menjelaskan.

Adapun berdasarkan surat edaran Kemenkes Nomor HK.02.02/III/3515/2022 tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair/ Sirup pada Anak dalam rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/(Atypical Progressive Acute Kidney Injury) tertanggal 24 Oktober 2022, terdapat daftar obat sirup yang sudah boleh digunakan kembali, yaitu obat sirop yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol berdasarkan registrasi BPOM.

Ketentuan tersebut merupakan respons pemerintah atas temuan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia yang dicurigai akibat keracunan kandungan dalam obat sirop.

Meskid demikian, BPOM menyatakan tidak pernah melarang empat zat pelarut tambahan dalam obat sirop. Namun, ada batasan cemaran etilen glikol dari pelarut tambahan tersebut.

BPOM menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG dari zat parut tambahan sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Baca Juga: Epidemiolog: 1,7 Juta Orang Meninggal Akibat Gagal Ginjal Akut Per Tahun

Lebih lanjut dia menuturkan, hingga saat ini terdapat 69 obat sirup yang mengandung empat jenis bahan pelarut tersebut.

Meski demikan, Penny menuturkan 69 obat sirup tersebut masih harus diuji lebih lanjut, pasalnya belum tentu mengandung cemaran EG dan DEG.

"Kalaupun mereka mengandung cemaran EG DEG ada batasan tolerable limit, itu persyaratan jika masih di ambang batas tersebut berarti masih aman," ujarnya. 

Dari 69 obat tersebut, kata dia, sudah ditemukan 23 di antaranya yang teruji aman.

Namun sayangnya, BPOM tak mau membuka kepada publik 69 obat sirup yang mengandung zat pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin sebagai bahan baku obat cair tersebut.

"Kami tidak menyebutkan nama-namanya," ucapnya.

Sementara itu, BPOM telah merilis kembali apdet sirup obat sirop yang aman digunakan sepanjang aturan pakai.

Jumlahnya kini bertambah menjadi 198 produk obat sirup, dari sebelumnya hanya 133 obat sirup berdasarkan data registrasi.

Baca Juga: Menkes Minta BPOM Tes Kualitas Produksi Berbagai Jenis Obat Untuk Cegah Kasus Serupa Gagal Ginjal