BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Covovax

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19. Kali ini BPOM mengeluar EUA untuk vaksin dengan merek Covovax. 

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India. Dari hasil evaluasi tersebut, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulisnya, Rabu (17/11/2021). 

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. 

Vaksin tersebut diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). 

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan. 

Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Baca Juga: BPOM Umumkan Produk Kosmetik Mengandung Merkuri, Kenali Bahayanya 

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. 

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen). 

Dari aspek khasiat atau efikasi vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen-100 persen.