BPOM Resmi Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Janssen dan Convidecia

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk dua produk vaksin Covid-19, yakni Janssen dan Convidecia di Indonesia.

Adapun vaksin Covid-19 Janssen dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies, sedangkan vaksin Convidecia dari CanSino Biological Inc dan Beijing Institue of Biotechnology.

"Penambahan kedua jenis vaksin Covid-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam siaran pers yang diterima, Selasa (7/9/2021) malam.

Penny mengatakan, indikasi penggunaan vaksin Covid-19 Janssen dan vaksin Convidecia sama-sama diperuntukkan sebagai pencegahan pada mereka yang berusia 18 tahun ke atas.

Menurut Penny, kedua vaksin tersebut diberikan dalam sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular atau injeksi ke dalam otot tubuh.

Selain itu, imbuh Penny, kedua vaksin ini sama-sama memiliki tipe penyimpanan di suhu khusus, yaitu 2-8 derajat Celsius.

"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat Celsius. Khusus Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat Celsius," jelasnya.

Sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin Covid-19, kata Penny, kedua jenis vaksin terbaru di Indonesia ini telah dikaji secara intensif atas keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

Baca Juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Daruat Vaksin Rusia Sputnik-V, Efikasi 91 Persen

Dalam hal pengujian, Badan POM bekerja sama dengan para pakar mulai dari bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, hingga biomedik.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny.

Berdasarkan hasil kajian para pakar dari sisi keamanan secara umum, pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang seperti nyeri, kemerahan dan pembengkakan.

Adapun KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah atau fatigue, nyeri otot atau myalgia, mengantuk, mual atau nausea, muntah, demam atau pyrexia, dan diare.

Dalam hal efikasi, vaksin Covid-19 Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen. Ini berdasarkan data studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi.

Sementara untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.

Baca Juga: BPOM akan Berikan Penggunaan Darurat Vaksin Merah Putih pada 2022

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap tujuh produk vaksin Covid-19, yaitu CoronaVac (Sinovac), Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V.