Antibodi Vaksin Nusantara Dianggap Tak Meyakinkan, BPOM Belum Mau Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II

JAKARTA, KOMPAS.TV – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin untuk tim pengembangan Vaksin Nusantara dalam melanjutkan riset uji klinis tahap dua.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan, sejauh ini tim pengembangan Vaksin Nusantara belum memenuhi beberapa syarat.

Di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Baca Juga: BPOM Ungkap Uji Klinis Vaksin Nusantara Didominasi Peneliti Asing

Penny menegaskan, BPOM mendukung berbagai pengembangan vaksin, asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Pihaknya juga sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif.

Dimulai dari sebelum uji klinik, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

Tak hanya itu BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Menurut Penny, jika dalam pelaksanaan uji klinik ada yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka pengembangan vaksin akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

Baca Juga: Konsep Vaksin Nusantara Mantan Menkes Terawan Belum Jelas, BPOM Tak Keluarkan Izin Uji Klinis Fase 2