Konsep Vaksin Nusantara Mantan Menkes Terawan Belum Jelas, BPOM Tak Keluarkan Izin Uji Klinis Fase 2

JAKARTA, KOMPAS.TV - Penny Lukito, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), buka suara terkait hasil uji klinik fase I dari vaksin inisiatif mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto.

Tim peneliti, sebut Penny, tak mampu jelaskan konsep vaksin Nusantara yang akan digunakan seperti terapi atau pelaksanaan vaksin pada umumnya.

"Konsep belum valid. Data-data masih belum lengkap untuk menjelaskan konsep dari vaskin yang disebut vaksin nusantara ini," lanjut Penny, dalam rapat kerja Komisi IX secara virtual, Kamis (08/04/2021).

Baca Juga: Presiden Jokowi Serukan Tolak Nasionalisme Vaksin: Ini Barang Publik Global

Bahkan penelitian vaksin Nusantara didominasi oleh peneliti asing.

"Tim asinglah yang menjelaskan, yang membela, dan berdiskusi, yang memproses pada saat kita (lakukan) hearing tersebut. Terbukti proses pelaksanaan uji klinis proses produk dilakukan oleh tim peneliti asing dari AVITA," jelas Penny seperti dikutip dari Kompas.com.

Para peneliti asing berasal dari perusahaan AVITA Biomedical asal Amerika Serikat. Sementara itu, para peneliti dalam negeri yang berasal dari RSUP dr. Kariadi tak ikut andil dalam uji klinik fase I.

Baca Juga: Vaksin Nusantara Dihentikan Sementara, Dinkes Jateng: Itu Kewenganan Pusat

"Para dokter di RS Kariadi cuma nonton, tak melakukan langsung," jelas Penny menanggapi training yang dilakukan para dokter.

Bahkan ternyata komponen pembuatan Vaksin Nusantara menggunakan bahan impor yang sangat mahal.

Konsep vaksin dari sel dendritik ini, dijelaskan oleh Penny, ternyata tak memenuhi standar good manufacturing practice karena dilakukan di tempat terbuka.

"Vaksin Covid-19 harus steril dengan konsep tertutup karena akan disuntikkan ke tubuh manusia," ujar Penny.

Baca Juga: Kemenkes: Libur Panjang Terbukti Tingkatkan Kasus Covid Sampai 50 Persen

Dia melanjutkan, untuk membuktikan produk tersebut sebelum dimasukkan ke subjek harus ada validasi lagi. 

Terkait penjelasan ini BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.