Penjelasan BPOM Soal Uji Klinis dan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 AstraZeneca

JAKARTA, KOMPAS.TV – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan vaksin Covid-19 AstraZeneca yang akan disuntikkan ke masyarakat telah melewati uji klinis.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan vaksin AstraZeneca telah melewati uji klinis di sejumlah negara, seperti Uni Erpoa, India, Arab Saudi hingga Bahrain.

Hal ini membuat BPOM tidak lagi melakukan uji klinis di Indonesia, seperti yang dilakukan pada vaksin Sinovac asal perusahaan farmasi dari China.

Baca Juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin AstraZeneca Asal Inggris

Meski tidak melakukan uji klinis, Penny menegaskan vaksin asal Inggris tersebut telah mendapatkan izin penggunaan darurat dari negara pengguna AstraZeneca.

BPOM juga telah mendapatkan data mutu, khasiat dan keamanan dari negara pengguna vaksin AstraZeneca.

Selain itu BPOM juga melakukan evaluasi bersama Komite Nasional Penilai Obat dan pihak lainnya. Hasilnya vaksin Covid-19 AstraZeneca memiliki efikasi sebesar 62,1 persen

"Efikasi vaksin dengan dua dosis tadi dihitung sejak 15 hari pemberian dosis hingga pemantauan dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen," ujar Penny saat konfrensi pers, Selasa (9/3/2021).

Baca Juga: Ikuti Prancis dan Jerman, Italia Setujui Penggunaan Vaksin AstraZeneca Untuk Lansia diatas 65 tahun

Penny menambahkan tidak semua vaksin yang mendapatkan izin penggunaan darurat harus melewati uji klinis di Indonesia, sebab data mutu, khasiat dan keamanan sudah bisa didapat dari negara pengguna vaksin AstraZeneca.

Hal ini jugalah yang mempercepat proses izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca di Indonesia.

"Tentu tidak semua vaksin yang diberikan EUA oleh BPOM harus melakukan uji klinis di Indonesia, yang penting adalah ada data terkait mutu, khasiat dan keamanan didapatkan dari uji klinik yang dilakukan (negara lain)," ujar Penny.