BPOM Beri Izin Vaksin CoronaVac Buatan Sinovac, Efikasi 65,3 Persen

JAKARTA, KOMPAS.TV – Badan Pengawas  Obat dan Makanan BPOM Indonesia menyetujui dan memberi izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization) bagi vaksin CoronaVac buatan Sinovac, China.

Kepala BPOM Dr. Penny Lukito menyatakan,”Pada hari ini, Senin 11 Januari 2021, BPOM memberi persetujuan penggunaan darurat vaksin CoronaVac buatan Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan Bio Farma,”

Izin tersebut diambil berdasarkan kesimpulan dari hasil uji klinis tahap III yang menyebut efikasi atau kemanjuran vaksin CoronaVac adalah 65,3 persen. Angka tersebut sudah sesuai dengan standar atau ambang batas efikasi yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni minimal 50 persen.

Baca Juga: Program Vaksinasi Covid-19 Berjalan Setelah BPOM Keluarkan Izin Penggunaan

Dr. Penny Lukito juga mengatakan, “BPOM menganalisa CoronaVac menggunakan data uji klinis tahap akhir Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinis tahap akhir dari Turki dan Brazil,”

Turki mencatat tingkat efektififitas 91.35 persen, sementara Pemerintah Sao Paulo Brazil mengumumkan hasil uji klinis yang digelar Instutut Butantan mencatat tingkat efektifitas 78 persen.

BPOM mengambil kesimpulan berdasarkan hasil evaluasi dari data subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Baca Juga: Menkes: Indonesia Dapat 54 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Gratis dari GAVI

Dari total 1.620 relawan usia 18 hingga 59 yang menjadi sampel penelitian Tim FK Universitas Pajajaran Bandung, sebanyak 540 relawan saja yang dibutuhkan untuk persyaratan pengambilan keputusan izin penggunaan darurat atau EUA itu.

Selain efikasi atau kemanjuran, Kepala BPOM mengatakan berdasarkan informasi Bio Farma, tidak ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau kejadian serius yang tidak diinginkan.

BPOM juga menyatakan, uji klinis perlu tetap dilanjutkan setelah pemberian EUA, sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.

Baca Juga: Brazil: Vaksin Covid-19 Sinovac 78% Efektif, Saat Ini Tunggu Ijin Penggunaan Darurat