BPOM Keluarkan Izin Surat Evaluasi untuk Vaksin Covid-19 Sinovac

JAKARTA, KOMPAS.TV - Memasuki awal tahun 2021, Badan POM terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Bulan Januari tahun ini.

Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin Sinovac yang datang pada 6 Desember 2020.

Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO) berupa proses evaluasi yang dilakukan Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

Ia mengatakan, pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin Sinovac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020,” jelas Penny Lukito dalam keterangan tertulis di situs BPOM, Selasa (5/1/2021).

BPOM memastikan terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 baik sebelum dan sesudah vaksin beredar.

Penny mengatakan, sejak kedatangan vaksin di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Sinovac di dalam Envirotainer.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac.