Ditunggu, Izin Darurat BPOM untuk Vaksin Covid-19

JAKARTA, KOMPAS.TV - Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menunggu izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (UEA) vaksin Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Untuk aman dan efektif ada di Badan POM. Kami tunggu sekali keputusan BPOM," kata Ketua Satgas Covid-19 PB IDI Zubairi Djoerban dalam diskusi virtual bertema 'Indonesia Siap-Siap Vaksinasi', Sabtu (19/12/2020).

Saat ini, yang diketahui PB IDI, BPOM masih menunggu data-data pengamatan terkait uji coba vaksin dari Brazil dan beberapa negara lain.

Baca Juga: Apa Kabarnya Pengembangan Vaksin Covid-19 Buatan Lokal?

Sementara, PB IDI juga mendukung keputusan Presiden Joko Widodo (Jokowi) yang akan membebaskan biaya vaksinasi untuk seluruh masyarakat.

"Presiden juga sudah bilang gratis, kita dukung keputusan ini," kata Zubairi.

Seperti diketahui, pelaksanaan vaksinasi Covid-19 masih menunggu terbitnya izin edar darurat vaksin atau EUA BPOM.

Mengacu pada panduan Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO), izin edar darurat akan diterbitkan tiga bulan setelah vaksin disuntikkan ke tubuh relawan dalam proses uji klinis.

"Untuk pemberian izin emergency use authorization tersebut, WHO menyatakan bahwa data pengamatan selama tiga bulan setelah penyuntikan dapat dipergunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia, dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube FMB9ID_IKP, Jumat (18/12/2020), dikutip dari Kompas.com.

Sejauh ini, Biofarma telah melakukan uji klinis terhadap vaksin Covid-19 asal Cina, Sinovac. Proses uji klinis itu mulai digelar pada Agustus 2020.

Menurut Lucia, para relawan telah disuntik vaksin Sinovac sebanyak dua kali hingga saat ini. Pasca disuntik, relawan akan dipantau dalam tiga periode, yakni setelah satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan.

Dalam tiga periode tersebut, para peneliti bakal mengumpulkan data-data, menganalisis, dan melaporkannya ke BPOM. Sementara, BPOM bertugas melakukan evaluasi terkait khasiat dan keamanan vaksin.

Baca Juga: FDA Amerika Serikat Resmi Setujui Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Buatan Moderna

Jika vaksin terbukti efektif dan aman, maka izin edar darurat akan diterbitkan.

"Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan darurat atau emergency authorization berdasarkan data interim tiga bulan yang akan segera dilaporkan oleh peneliti dan Biofarma," ujar Lucia.

Meskipun izin penggunaan vaksin Covid-19 diberikan dengan skema izin darurat, Lucia menyebut bahwa aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data yang memadai.

Setelah BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin pun, rangkaian uji klinis vaksin tetap dilanjutkan dengan melakukan pemantauan terhadap para relawan.

"Uji klinis vaksin tersebut tetap dilanjutkan dengan pengamatan kepada masyarakat yang sudah divaksin untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai enam bulan setelah penyuntikan dan juga dilakukan pemantauan jangka panjang," kata Lucia.