BPOM Beri Izin Uji Klinik Vaksin Merah Putih dengan Subjek Manusia
Peristiwa | 7 Februari 2022, 12:10 WIBJAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih berbasis inactivated virus yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, PPUK vaksin Merah Putih diserahkan setelah dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2.
Artinya, jika PPUK telah diberikan, vaksin Merah Putih bisa digunakan untuk uji klinik pada subjek manusia.
"Kami akan menginformasikan, telah diberikannya PPUK untuk vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair dan PT Biotis Pharmaceuticals," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2/2022).
Lebih lanjut, Penny menjelaskan, pemberian persetujuan uji klinik juga berdasarkan pada pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik.
Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji.
Baca Juga: Persyaratan Telah Dipenuhi, Uji Klinis Vaksin Merah Putih Akan Dimulai Awal Februari 2022
Dan dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.
"BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream, kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan baku sampai produk jadi," jelas Penny.
Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.
Penulis : Nurul Fitriana Editor : Purwanto
Sumber : Kompas TV